Badanie abemacyklibu (LY2835219) u rdzennych chińskich uczestników z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 abemacyklibu u rdzennych chińskich pacjentów z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa badanego leku znanego jako abemacyklib u rdzennych Chińczyków z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy, i jest odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej w ocenie badacza, po tym jak dostępne standardowe terapie przestały przynosić korzyści kliniczne.
- Mieć obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
- Są rdzennymi Chińczykami lub kobietami.
Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
- Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/litr (l), płytki krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 gramów na decylitr. Uczestnicy mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny lub transfuzje płytek krwi, aby osiągnąć poziom płytek krwi, według uznania badacza; jednak wstępne leczenie badanym lekiem nie może rozpocząć się wcześniej niż dzień po transfuzji.
- Wątroba: Bilirubina ≤1,5 razy górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 razy GGN.
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,2 miligrama na decylitr (mg/dl) u mężczyzn lub ≤1,0 mg/dl u kobiet.
- Mieć stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wyzdrowienie po ostrych skutkach terapii (toksyczność związana z leczeniem ustąpiła do poziomu wyjściowego), z wyjątkiem resztkowego łysienia.
- Mają szacowaną długość życia ≥12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniejszą terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną) w ciągu 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku.
- Mają ostrą białaczkę lub inne istotne nowotwory według uznania badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy spożywający leki lub pokarmy, o których wiadomo, że są induktorami (na przykład sok grejpfrutowy, fenytoina, karbamazepina) lub silne inhibitory CYP3A4, powinni zostać wykluczeni z cyklu 1.
- Mają historię lub dowody na złośliwość lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka abemacyklibu Poziom 1
Abemacyklib 150 miligramów (mg) podawany co 12 godzin, doustnie, w cyklu 1, a następnie w cyklu 2. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Jeden cykl definiuje się jako 28 dni.
(Cykl 1: 32 dni), z modyfikacjami w trakcie Cyklu 1, aby umożliwić pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) po dawce pojedynczej i dawkach wielokrotnych.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki abemacyklibu 2
Abemacyklib 200 mg podawany co 12 godzin, doustnie, cykl 1, a następnie cykl 2. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Jeden cykl definiuje się jako 28 dni.
(Cykl 1: 32 dni), z modyfikacjami podczas Cyklu 1, aby umożliwić pobieranie próbek PK po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (do 10 miesięcy)
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem.
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Poziom podstawowy do końca badania (do 10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu i jego metabolitów Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu i jego metabolitów (dawkowanie dwa razy na dobę)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień (D) 31; Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu i jego metabolitów po podaniu dwa razy dziennie.
|
Cykl 1, dzień (D) 31; Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12]) pojedynczej dawki abemacyklibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12]) abemacyklibu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12]) abemacyklibu i jego metabolitów (dawkowanie dwa razy na dobę)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień (D) 31; Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
PK: AUC od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12]) abemacyklibu i jego metabolitów po podaniu dwa razy na dobę
|
Cykl 1, dzień (D) 31; Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
|
PK: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) pojedynczej dawki abemacyklibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) abemacyklibu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
Cykl 1, dzień (D) 1; Przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 13 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
Uczestnicy z nieocenionym lub nieznanym statusem odpowiedzi są uważani za niereagujących.
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian .
Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), a 20% wzrost musi przynajmniej jedna zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną ≥5 mm, aby można było uznać ją za progresję.
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15531
- I3Y-CR-JPBR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .