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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei indianischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

31. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu Abemaciclib bei einheimischen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des als Abemaciclib bekannten Studienmedikaments bei einheimischen chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über histologische oder zytologische Hinweise auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebs verfügen und ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen mehr bieten.
  • Das Vorliegen einer messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) muss vorliegen.
  • Sind einheimische chinesische Männer oder Frauen.

  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/Liter (L), Blutplättchen ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 Gramm pro Deziliter. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinspiegel zu erreichen, oder Blutplättchentransfusionen, um den Blutplättchenspiegel zu erreichen. Die anfängliche Behandlung mit dem Studienmedikament darf jedoch nicht früher als am Tag nach der Transfusion beginnen.
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0-fache ULN.
    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für Männer oder ≤ 1,0 mg/dl für Frauen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Von den akuten Wirkungen der Therapie genesen (behandlungsbedingte Toxizität auf den Ausgangswert zurückgegangen), mit Ausnahme der verbleibenden Alopezie.
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben vor der Einnahme des Studienmedikaments innerhalb von 21 Tagen für myelosuppressive Wirkstoffe bzw. 14 Tagen für nichtmyelosuppressive Wirkstoffe frühere Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie) erhalten.
  • Eine akute Leukämie oder andere relevante Krebsarten nach Ermessen des Prüfarztes haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Lebensmittel konsumieren, die bekanntermaßen Induktoren sind (z. B. Grapefruitsaft, Phenytoin, Carbamazepin) oder starke CYP3A4-Inhibitoren sind, sollten während Zyklus 1 ausgeschlossen werden.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) vorliegen. Für die Einschreibung ist kein Screening asymptomatischer Teilnehmer ohne ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib-Dosisstufe 1
Abemaciclib 150 Milligramm (mg), alle 12 Stunden oral verabreicht, in Zyklus 1 und dann in Zyklus 2. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert. (Zyklus 1: 32 Tage), mit Änderungen während Zyklus 1, um eine pharmakokinetische (PK) Probenahme nach einer Einzeldosis und wiederholten Dosen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Abemaciclib-Dosisstufe 2
Abemaciclib 200 mg wird alle 12 Stunden oral verabreicht, in Zyklus 1 und dann in Zyklus 2. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert. (Zyklus 1: 32 Tage), mit Änderungen während Zyklus 1, um die PK-Probenahme nach einer Einzeldosis und wiederholten Dosen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen. Als klinisch bedeutsame Ereignisse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, unabhängig von der Kausalität. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib und seinen Metaboliten in Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib und seinen Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis.
Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib und seinen Metaboliten (zweimal tägliche Dosierung)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag(D) 31; Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib und seinen Metaboliten nach zweimal täglicher Gabe.
Zyklus 1, Tag(D) 31; Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12]) der Einzeldosis von Abemaciclib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12]) von Abemaciclib und seinen Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis.
Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12]) von Abemaciclib und seinen Metaboliten (zweimal tägliche Dosierung)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag(D) 31; Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12]) von Abemaciclib und seinen Metaboliten nach zweimal täglicher Dosierung
Zyklus 1, Tag(D) 31; Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von Abemaciclib und seinen Metaboliten in Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von Abemaciclib und seinen Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis.
Zyklus 1, Tag(D)1; Vordosierung, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 13 Monate)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1). Teilnehmer mit nicht auswertbarem oder unbekanntem Antwortstatus gelten als Nonresponder. Eine vollständige Reaktion (Complete Response, CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen . Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist) und die 20-prozentige Steigerung erforderlich ist Mindestens eine Läsion muss um einen absoluten Wert von ≥5 mm zunehmen, um als Progression betrachtet zu werden.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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