Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus syntyperäisillä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus abemasiklibistä syntyperäisillä kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää abemaciclib-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuus kiinalaisille osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta syövästä, ja hän on tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat lakanneet tuottamasta kliinistä hyötyä.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
  • Ovatko kiinalaisia ​​miehiä tai naisia.

  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    • Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/litra (L), verihiutaleet ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 grammaa desilitraa kohti. Osallistujat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tai verihiutaleiden siirtoja verihiutaleiden tason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan; alkututkimuslääkehoitoa ei kuitenkaan saa aloittaa aikaisemmin kuin verensiirron jälkeisenä päivänä.
    • Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 kertaa ULN.
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) miehillä tai ≤1,0 mg/dl naisilla.
  • Suorituskyvyn tila ≤1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Toipui hoidon akuuteista vaikutuksista (hoitoon liittyvä toksisuus korjaantui lähtötasoon) lukuun ottamatta jäännösalopeciaa.
  • Arvioitu elinajanodote on ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiempaa syövän hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito) 21 päivän sisällä myelosuppressiivisista aineista tai 14 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisista aineista ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Sinulla on akuutti leukemia tai muu asiaankuuluva syöpää tutkijan harkinnan mukaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä tai elintarvikkeita, joiden tiedetään olevan indusoijia (esim. greippimehu, fenytoiini, karbamatsepiini) tai voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, tulee sulkea pois syklin 1 aikana.
  • Sinulla on historiaa tai näyttöä keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuudesta tai etäpesäkkeistä. Oireettomien osallistujien, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä, seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemasiklib-annostaso 1
Abemaciclib 150 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein, suun kautta, sykli 1 ja sitten sykli 2. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Yksi sykli määritellään 28 päiväksi. (sykli 1: 32 päivää), ja syklin 1 aikana tehdyt muutokset mahdollistavat farmakokineettisen (PK) näytteenoton kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Abemasiklib-annostaso 2
Abemaciclib 200 mg 12 tunnin välein, suun kautta, sykli 1 ja sitten sykli 2. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Yksi sykli määritellään 28 päiväksi. (sykli 1: 32 päivää), ja syklin 1 aikana tehdyt muutokset mahdollistavat PK-näytteenoton kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (enintään 10 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma. Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso opintojen loppuun asti (enintään 10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksena
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen.
Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax) (kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä(D) 31; Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax) kahdesti vuorokaudessa annettaessa.
Sykli 1, päivä(D) 31; Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kerta-annoksen pitoisuuden alainen alue (AUC) nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12]) yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC nollasta 12 tuntiin (AUC [0-12]) (kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä(D) 31; Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC nollaajasta 12 tuntiin (AUC [0-12]) kahdesti vuorokaudessa annettaessa
Sykli 1, päivä(D) 31; Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin ja sen metaboliittien kerta-annoksen AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]) yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Sykli 1, päivä(D)1; Ennakkoannos, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 13 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. Osallistujat, joiden vastaustila on arvioimaton tai tuntematon, katsotaan vastaamattomiksi. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. Osittainen vaste (PR) määritellään kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summan pienenemiseksi vähintään 30 % (vertailuna lähtötason summa LD), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantumattomuus. . Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 prosentin lisäykseksi kohdevaurioiden summan LD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) ja 20 prosentin lisäyksen on oltava vähintään yhden leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla ≥5 mm, jotta se katsotaan etenemiseksi.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa