진행성 및/또는 전이성 암이 있는 중국 원주민 참가자의 Abemaciclib(LY2835219)에 대한 연구
2020년 8월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 및/또는 전이성 암이 있는 중국 원주민 환자를 대상으로 한 아베마시클립의 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 전이성 암이 있는 중국인 참가자에서 abemaciclib로 알려진 연구 약물의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국, 410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국, 200030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 진행성 및/또는 전이성 암의 조직학적 또는 세포학적 증거를 가지고 있어야 하며, 이용 가능한 표준 요법이 임상적 이점 제공을 중단한 후 조사자의 판단에 따라 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
- 중국인 남성 또는 여성입니다.
다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/리터(L), 혈소판 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/데시리터. 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받거나 혈소판 수준을 달성하기 위해 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다. 그러나 초기 연구 약물 치료는 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
- 간: 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0배 ULN.
- 신장: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.2mg/dL, 여성의 경우 ≤1.0mg/dL.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
- 잔류 탈모증을 제외하고 치료의 급성 효과(치료 관련 독성이 기준선으로 해결됨)로부터 회복되었습니다.
- 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 받기 전에 골수억제제의 경우 21일 이내에 또는 비골수억제제의 경우 14일 이내에 암에 대한 이전 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 연구 요법 포함)을 받은 적이 있는 자.
- 조사자의 재량에 따라 급성 백혈병 또는 기타 관련 암이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- CYP3A4의 강력한 억제제(예: 자몽 주스, 페니토인, 카르바마제핀) 또는 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 식품을 섭취하는 참가자는 주기 1 동안 제외되어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 악성 또는 전이의 병력 또는 증거가 있습니다. CNS 전이 병력이 없는 무증상 참가자의 선별 검사는 등록에 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립 용량 수준 1
아베마시클립 150밀리그램(mg)을 12시간마다 경구로 1주기에 이어 2주기에 투여합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
1주기는 28일로 정의됩니다.
(주기 1: 32일), 단일 투여 및 반복 투여 후 약동학(PK) 샘플링을 가능하게 하기 위해 주기 1 동안 수정됨.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 용량 수준 2
아베마시클립 200mg을 12시간마다 경구로 1주기에 이어 2주기에 투여합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
1주기는 28일로 정의됩니다.
(주기 1: 32일), 단일 투여 및 반복 투여 후 PK 샘플링을 가능하게 하기 위해 주기 1 동안 수정됨.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 10개월)
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하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수.
임상적으로 유의미한 사건은 인과관계와 관계없이 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사체 단일 용량의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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약동학(PK): 단일 경구 투여 후 아베마시클립 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax).
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주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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PK: 아베마시클립 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax)(1일 2회 투여)
기간: 주기 1, Day(D) 31; 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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PK: 1일 2회 투여 후 아베마시클립 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax).
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주기 1, Day(D) 31; 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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PK: 아베마시클립 및 그 대사체 단일 용량의 0시부터 12시간(AUC[0-12])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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PK: 단일 경구 투여 후 아베마시클립 및 그 대사체의 0시부터 12시간(AUC [0-12])까지의 농도 시간 곡선하 면적(AUC).
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주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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PK: 아베마시클립 및 그 대사체(1일 2회 투여)의 0시부터 12시간까지의 AUC(AUC [0-12])
기간: 주기 1, Day(D) 31; 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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PK: 1일 2회 투여 후 아베마시클립 및 그 대사체의 0시부터 12시간까지의 AUC(AUC [0-12])
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주기 1, Day(D) 31; 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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PK: 아베마시클립 및 그 대사체 단일 용량의 AUC(0시간부터 무한대까지)(AUC[0-inf])
기간: 주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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PK: 단일 경구 투여 후 아베마시클립 및 그 대사체의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf]).
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주기 1, Day(D)1; 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 13개월)
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ORR은 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
평가할 수 없거나 응답 상태를 알 수 없는 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합계 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. .
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 합계 LD에서 최소 20% 증가로 정의되며(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 20% 증가는 반드시 적어도 하나의 병변이 진행으로 간주되려면 ≥5mm의 절대값만큼 증가해야 합니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15531
- I3Y-CR-JPBR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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