Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos indfødte kinesiske deltagere med avancerede og/eller metastatiske kræftformer

31. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1-undersøgelse af Abemaciclib hos indfødte kinesiske patienter med avanceret og/eller metastatisk kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som abemaciclib hos indfødte kinesiske deltagere med fremskreden og/eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk evidens for cancer, som er fremskreden og/eller metastatisk, og er en passende kandidat til eksperimentel terapi efter investigators vurdering, efter at tilgængelige standardterapier er ophørt med at give kliniske fordele.
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Er indfødte kinesiske mænd eller kvinder.

  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/liter (L), blodplader ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 gram pr. deciliter. Deltagerne kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette hæmoglobinniveau eller blodpladetransfusioner for at opnå blodpladeniveauer efter investigatorens skøn; indledende behandling med lægemiddelbehandling må dog ikke begynde tidligere end dagen efter transfusion.
    • Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 gange ULN.
    • Nyre: Serumkreatinin ≤1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL) for mænd eller ≤1,0 mg/dL for kvinder.
  • Har en præstationsstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Genvundet fra de akutte virkninger af behandlingen (behandlingsrelateret toksicitet forsvandt til baseline) bortset fra resterende alopeci.
  • Har en forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandlinger for kræft (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling) inden for 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en akut leukæmi eller andre relevante kræftformer efter investigatorens skøn.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagere, der indtager lægemidler eller fødevarer, der vides at være inducere (for eksempel grapefrugtjuice, phenytoin, carbamazepin) eller stærke hæmmere af CYP3A4, bør udelukkes under cyklus 1.
  • Har historie eller tegn på malignitet eller metastaser i centralnervesystemet (CNS). Screening af asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib Dosisniveau 1
Abemaciclib 150 milligram (mg) indgivet hver 12. time, oralt, cyklus 1 og derefter i cyklus 2. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt. En cyklus er defineret som 28 dage. (Cyklus 1: 32 dage), med modifikationer under cyklus 1 for at muliggøre farmakokinetisk (PK) prøvetagning efter en enkelt dosis og gentagne doser.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Abemaciclib Dosisniveau 2
Abemaciclib 200 mg administreret hver 12. time, oralt, cyklus 1 og derefter i cyklus 2. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt. En cyklus er defineret som 28 dage. (Cyklus 1: 32 dage), med modifikationer under cyklus 1 for at muliggøre PK-prøvetagning efter en enkelt dosis og gentagne doser.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 10 måneder)
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger. Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib og dets metabolitter (to gange daglig dosering)
Tidsramme: Cyklus 1, dag(D) 31; Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib og dets metabolitter efter en dosering to gange dagligt.
Cyklus 1, dag(D) 31; Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
PK: Area Under Concentration Time Curve (AUC) Fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12]) af Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
PK: Area Under Concentration Time Curve (AUC) fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12]) af Abemaciclib og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
PK: AUC fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12]) af Abemaciclib og dets metabolitter (to gange daglig dosering)
Tidsramme: Cyklus 1, dag(D) 31; Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
PK: AUC fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12]) af Abemaciclib og dets metabolitter efter to gange daglig dosering
Cyklus 1, dag(D) 31; Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
PK: AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
PK: AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for Abemaciclib og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Cyklus 1, dag(D)1; Før dosis, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 13 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier. Deltagere med uevaluerbar eller ukendt responsstatus betragtes som non-responders. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner . Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), og stigningen på 20 % skal mindst én læsion skal stige med en absolut værdi på ≥5 mm for at blive betragtet som progression.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner