Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos innfødte kinesiske deltakere med avansert og/eller metastatisk kreft

31. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie av Abemaciclib hos innfødte kinesiske pasienter med avansert og/eller metastatisk kreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til studiemedikamentet kjent som abemaciclib hos innfødte kinesiske deltakere med avansert og/eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologiske eller cytologiske bevis på kreft som er avansert og/eller metastatisk, og er en passende kandidat for eksperimentell terapi etter etterforskerens vurdering, etter at tilgjengelige standardterapier har sluttet å gi klinisk nytte.
  • Ha tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
  • Er innfødte kinesiske menn eller kvinner.

  • Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

    • Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/liter (L), blodplater ≥100 x 109/L, og hemoglobin ≥9 gram per desiliter. Deltakerne kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået eller blodplatetransfusjoner for å oppnå blodplatenivåer etter utrederens skjønn; innledende studiemedikamentell behandling må imidlertid ikke begynne tidligere enn dagen etter transfusjon.
    • Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 ganger ULN.
    • Nyre: Serumkreatinin ≤1,2 milligram per desiliter (mg/dL) for menn eller ≤1,0 mg/dL for kvinner.
  • Ha en ytelsesstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Gjenopprettet fra de akutte effektene av terapi (behandlingsrelatert toksisitet løst til baseline) bortsett fra gjenværende alopecia.
  • Ha en forventet levealder på ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere behandlinger for kreft (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og undersøkelsesbehandling) innen 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du fikk studiemedisin.
  • Har en akutt leukemi eller andre relevante kreftformer etter etterforskerens skjønn.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Deltakere som bruker medikamenter eller matvarer som er kjent for å være induktorer (for eksempel grapefruktjuice, fenytoin, karbamazepin) eller sterke hemmere av CYP3A4 bør utelukkes under syklus 1.
  • Har historie eller tegn på malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Screening av asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib Dosenivå 1
Abemaciclib 150 milligram (mg) administrert hver 12. time, oralt, syklus 1 og deretter i syklus 2. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt. En syklus er definert som 28 dager. (Syklus 1: 32 dager), med modifikasjoner i løpet av syklus 1 for å muliggjøre farmakokinetisk (PK) prøvetaking etter en enkelt dose og gjentatte doser.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Abemaciclib Dosenivå 2
Abemaciclib 200 mg administrert hver 12. time, oralt, syklus 1 og deretter i syklus 2. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt. En syklus er definert som 28 dager. (Syklus 1: 32 dager), med modifikasjoner under syklus 1 for å muliggjøre PK-prøvetaking etter en enkelt dose og gjentatte doser.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 10 måneder)
Antall deltakere med en eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger. Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib og dets metabolitter etter en enkelt oral dose.
Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib og dets metabolitter (dosering to ganger daglig)
Tidsramme: Syklus 1, dag(D) 31; Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib og dets metabolitter etter en dosering to ganger daglig.
Syklus 1, dag(D) 31; Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjonstidskurve (AUC) fra tid null til 12 timer (AUC [0-12]) av Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
PK: Area Under Concentration Time Curve (AUC) fra tid null til 12 timer (AUC [0-12]) av Abemaciclib og dets metabolitter etter en enkelt oral dose.
Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
PK: AUC fra null til 12 timer (AUC [0-12]) av Abemaciclib og dets metabolitter (dosering to ganger daglig)
Tidsramme: Syklus 1, dag(D) 31; Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
PK: AUC fra tid null til 12 timer (AUC [0-12]) av Abemaciclib og dets metabolitter etter to ganger daglig dosering
Syklus 1, dag(D) 31; Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
PK: AUC fra null til uendelig (AUC[0-inf]) av Abemaciclib og dets metabolitter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
PK: AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av Abemaciclib og dets metabolitter etter en enkelt oral dose.
Syklus 1, dag(D)1; Førdose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter dose
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 13 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Deltakere med uevaluerbar eller ukjent responsstatus anses som ikke-respondere. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. . Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien) og økningen på 20 % må minst én lesjon må øke med en absoluttverdi på ≥5 mm for å regnes som progresjon.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere