Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u původních čínských účastníků s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem

31. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 Abemaciklib u původních čínských pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem

Účelem této studie je určit bezpečnost studovaného léku známého jako abemaciclib u původních čínských účastníků s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastazující a je vhodným kandidátem na experimentální terapii podle úsudku zkoušejícího poté, co dostupné standardní terapie přestaly poskytovat klinický přínos.
  • Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Jsou rodilí Číňané nebo Číňanky.

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l (L), krevní destičky ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 gramů na decilitr. Účastníci mohou dostat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu nebo transfuze krevních destiček k dosažení hladin krevních destiček podle uvážení zkoušejícího; počáteční léčba studovaným lékem však nesmí začít dříve než den po transfuzi.
    • Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0násobek ULN.
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,2 miligramů na decilitr (mg/dl) pro muže nebo ≤ 1,0 mg/dl pro ženy.
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zotaveno z akutních účinků terapie (toxicita související s léčbou upravena na výchozí hodnotu) s výjimkou reziduální alopecie.
  • Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a výzkumné terapie) během 21 dnů u myelosupresivních látek nebo 14 dnů u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku.
  • Mít akutní leukémii nebo jinou relevantní rakovinu podle uvážení zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Účastníci konzumující drogy nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou induktory (například grapefruitový džus, fenytoin, karbamazepin) nebo silné inhibitory CYP3A4, by měli být během cyklu 1 vyloučeni.
  • Máte v anamnéze nebo prokázanou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Pro zařazení do studie není vyžadován screening asymptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky Abemaciclib 1
Abemaciclib 150 miligramů (mg) podávaných každých 12 hodin, perorálně, cyklus 1 a poté v cyklu 2. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení. Jeden cyklus je definován jako 28 dní. (cyklus 1: 32 dní), s úpravami během cyklu 1, aby bylo možné odebírat farmakokinetické (PK) vzorky po jedné dávce a opakovaných dávkách.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Dávka Abemaciclib 2
Abemaciclib 200 mg podávaný každých 12 hodin, perorálně, cyklus 1 a poté v cyklu 2. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení. Jeden cyklus je definován jako 28 dní. (cyklus 1: 32 dní), s úpravami během cyklu 1, aby bylo možné odebírat PK vzorky po jedné dávce a opakovaných dávkách.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Základní stav do konce studie (až 10 měsíců)
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami. Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní stav do konce studie (až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) abemaciklibu a jeho metabolitů v jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Abemaciklibu a jeho metabolitů po jednorázové perorální dávce.
Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) abemaciklibu a jeho metabolitů (dávkování dvakrát denně)
Časové okno: Cyklus 1, den (D) 31; Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) abemaciklibu a jeho metabolitů po dávkování dvakrát denně.
Cyklus 1, den (D) 31; Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační časovou křivkou (AUC) od času nula do 12 hodin (AUC [0-12]) abemaciklibu a jeho metabolitů v jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
PK: Plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do 12 hodin (AUC [0-12]) Abemaciclibu a jeho metabolitů po jednorázové perorální dávce.
Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
PK: AUC od času nula do 12 hodin (AUC [0-12]) Abemaciclibu a jeho metabolitů (dávkování dvakrát denně)
Časové okno: Cyklus 1, den (D) 31; Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
PK: AUC od času nula do 12 hodin (AUC [0-12]) Abemaciclibu a jeho metabolitů po dávkování dvakrát denně
Cyklus 1, den (D) 31; Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
PK: AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) přípravku Abemaciclib a jeho metabolitů v jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
PK: AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) Abemaciclibu a jeho metabolitů po jednorázové perorální dávce.
Cyklus 1, Den (D) 1; Před dávkou, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 13 měsíců)
ORR byla definována jako procento randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). Účastníci s nehodnotitelným nebo neznámým stavem odpovědi jsou považováni za nereagující. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí . Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší) a 20% nárůst musí být alespoň jedna léze musí vzrůst o absolutní hodnotu ≥5 mm, aby byla považována za progresi.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit