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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti cinesi nativi con tumori avanzati e/o metastatici

31 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su Abemaciclib in pazienti cinesi native con tumori avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza del farmaco in studio noto come abemaciclib nei partecipanti nativi cinesi con tumori avanzati e/o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Cina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Cina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere evidenza istologica o citologica di cancro avanzato e/o metastatico ed è un candidato appropriato per la terapia sperimentale a giudizio dello sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno cessato di fornire benefici clinici.
  • Avere la presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Sono uomini o donne cinesi nativi.

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/litri (L), piastrine ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 grammi per decilitro. I partecipanti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina o trasfusioni di piastrine per raggiungere i livelli di piastrine a discrezione dello sperimentatore; tuttavia, il trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio non deve iniziare prima del giorno successivo alla trasfusione.
    • Epatico: Bilirubina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 volte ULN.
    • Renale: creatinina sierica ≤1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL) per i maschi o ≤1,0 mg/dL per le femmine.
  • Avere un performance status ≤1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Recupero dagli effetti acuti della terapia (tossicità correlata al trattamento risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) entro 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Avere una leucemia acuta o altri tumori rilevanti a discrezione dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti che consumano droghe o alimenti noti per essere induttori (ad esempio succo di pompelmo, fenitoina, carbamazepina) o forti inibitori del CYP3A4 devono essere esclusi durante il Ciclo 1.
  • Avere una storia o evidenza di malignità o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Lo screening dei partecipanti asintomatici senza storia di metastasi del SNC non è richiesto per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib Dose Livello 1
Abemaciclib 150 milligrammi (mg) somministrato ogni 12 ore, per via orale, ciclo 1 e poi nel ciclo 2. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione. Un ciclo è definito come 28 giorni. (Ciclo 1: 32 giorni), con modifiche durante il Ciclo 1 per consentire il campionamento farmacocinetico (PK) dopo una dose singola e dosi ripetute.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib Dose Livello 2
Abemaciclib 200 mg somministrato ogni 12 ore, per via orale, ciclo 1 e poi nel ciclo 2. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione. Un ciclo è definito come 28 giorni. (Ciclo 1: 32 giorni), con modifiche durante il Ciclo 1 per consentire il campionamento PK dopo una dose singola e dosi ripetute.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 10 mesi)
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco. Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti Dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti dopo una singola dose orale.
Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (dose due volte al giorno)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno(G) 31; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti dopo una somministrazione due volte al giorno.
Ciclo 1, Giorno(G) 31; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
PK: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti Dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
PK: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti dopo una singola dose orale.
Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
PK: AUC da tempo zero a 12 ore (AUC [0-12]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (dose due volte al giorno)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno(G) 31; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
PK: AUC dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti dopo somministrazione due volte al giorno
Ciclo 1, Giorno(G) 31; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
PK: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti in dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
PK: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti dopo una singola dose orale.
Ciclo 1, Giorno(D)1; Pre-dose, 1, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 13 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). I partecipanti con stato di risposta non valutabile o sconosciuto sono considerati non rispondenti. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni . La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio) e l'aumento del 20% deve essere almeno una lesione deve aumentare di un valore assoluto di ≥5 mm per essere considerata progressione.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15531
  • I3Y-CR-JPBR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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