Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes chinos nativos con cánceres avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener evidencia histológica o citológica de cáncer avanzado y/o metastásico, y es un candidato apropiado para la terapia experimental a juicio del investigador, después de que las terapias estándar disponibles hayan dejado de brindar beneficios clínicos.
• Tener la presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Son hombres o mujeres chinos nativos.

• Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

  • Hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/Litros (L), plaquetas ≥100 x 109/L y hemoglobina ≥9 gramos por decilitro. Los participantes pueden recibir transfusiones de eritrocitos para alcanzar este nivel de hemoglobina o transfusiones de plaquetas para alcanzar los niveles de plaquetas a discreción del investigador; sin embargo, el tratamiento inicial con el fármaco del estudio no debe comenzar antes del día posterior a la transfusión.
  • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​veces los límites superiores de lo normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 veces el LSN.
  • Renal: creatinina sérica ≤1,2 miligramos por decilitro (mg/dL) para hombres o ≤1,0 mg/dL para mujeres.
• Tener un estado funcional ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Recuperado de los efectos agudos de la terapia (la toxicidad relacionada con el tratamiento se resolvió al valor inicial) excepto por la alopecia residual.
• Tener una esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido terapias previas para el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia de investigación) dentro de los 21 días para agentes mielosupresores o 14 días para agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio.
• Tener una leucemia aguda u otros cánceres relevantes a criterio del investigador.
• Hembras que están embarazadas o lactando.
• Los participantes que consumen medicamentos o alimentos que se sabe que son inductores (por ejemplo, jugo de toronja, fenitoína, carbamazepina) o inhibidores fuertes de CYP3A4 deben excluirse durante el Ciclo 1.
• Tener antecedentes o evidencia de malignidad o metástasis del sistema nervioso central (SNC). No se requiere la detección de participantes asintomáticos sin antecedentes de metástasis del SNC para la inscripción.