治療抵抗性高血圧患者における超音波除神経と高周波除神経のランダム化比較 (RADIOSOUND)
2021年5月20日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
太い腎動脈を有する治療抵抗性動脈性高血圧症患者における超音波ベースのカテーテル アブレーション技術と高周波ベースのカテーテル アブレーション技術のランダム化比較
治療抵抗性の動脈性高血圧症および太い腎動脈を有する患者のコホートにおける、さまざまな腎交感神経除神経法（高周波主対分枝 + 主対超音波ベース）の有効性を評価するための前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、カテーテルによる腎交感神経除神経のための 3 つの異なる技術を前向きにランダム化して比較することです。
より大きな腎動脈（>5.5 mm）を持つ患者は、主腎動脈、主腎動脈、側枝および副枝の高周波ベースのカテーテルによる治療、または主腎動脈のみの超音波ベースの除神経療法にランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、3か月後の外来血圧測定で得られた日中血圧の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center of the University Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抵抗性高血圧症（少なくとも1種類の利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を服用しており、過去4週間に用量変更なし）および収縮期診察室血圧が160 mmHg以上、主腎動脈の直径が1本以上、5.5 mm以上の患者
除外基準:
- 妊娠、既知の腎動脈狭窄、24時間の外来血圧測定（ABPM）における平均収縮期日中RR <135 mmHg、腎動脈の直径が1本以上<4.0 mm、余命<6か月、その他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波主腎動脈
高周波ベースの Spyral™ カテーテルを使用した主腎動脈の腎交感神経除神経 (メドトロニック、ミネソタ州、米国)
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Spyral™ カテーテルを使用したカテーテルによる主要腎動脈の腎交感神経除神経 (メドトロニック、ミネソタ州、米国)
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実験的：高周波幹線および分岐器
高周波ベースの Spyral™ カテーテルを使用した主腎動脈、その枝および付属品の腎交感神経の除神経 (メドトロニック、ミネソタ州、米国)
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Spyral™ カテーテルを使用したカテーテルによる主要腎動脈とその分枝の腎交感神経の除神経 (メドトロニック、ミネソタ州、米国)
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実験的：超音波検査による主腎動脈
超音波ベースの Paradise™ カテーテルを使用した主腎動脈の腎交感神経除神経 (ReCor、カリフォルニア州、米国)
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Paradise™ カテーテルを使用したカテーテルによる主要腎動脈の腎交感神経除神経 (ReCor Medical、カリフォルニア州、米国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の血圧の変化
時間枠：介入から3か月後
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外来血圧測定における日中血圧の変化
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介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な血圧の変化
時間枠：介入から3か月後
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外来血圧測定における24時間平均血圧変化の推移
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介入から3か月後
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日中の血圧の変化
時間枠：介入から6か月後
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外来血圧測定における日中血圧の変化
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介入から6か月後
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一般的な血圧の変化
時間枠：介入から6か月後
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外来血圧測定における24時間平均血圧変化の推移
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介入から6か月後
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日中の血圧の変化
時間枠：介入から12か月後
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外来血圧測定における日中血圧の変化
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介入から12か月後
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日中の血圧の変化
時間枠：介入から24か月後
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外来血圧測定における日中血圧の変化
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介入から24か月後
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一般的な血圧の変化
時間枠：介入から12か月後
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外来血圧測定における24時間平均血圧変化の推移
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介入から12か月後
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一般的な血圧の変化
時間枠：介入から24か月後
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外来血圧測定における24時間平均血圧変化の推移
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介入から24か月後
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運動による血圧の変化
時間枠：介入から3か月後
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自転車負荷試験における運動血圧の変化
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介入から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp C Lurz, MD, PhD、Heart Center of the University Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。