Confronto randomizzato tra ultrasuoni e denervazione a radiofrequenza in pazienti con ipertensione resistente alla terapia (RADIOSOUND)
20 maggio 2021 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Un confronto randomizzato tra tecniche di ablazione transcatetere basate su ultrasuoni e radiofrequenza in pazienti con ipertensione arteriosa resistente alla terapia con grandi arterie renali
Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia di diversi metodi di denervazione simpatica renale (radiofrequenza principale vs rami + principale vs ecografia) in una coorte di pazienti con ipertensione arteriosa refrattaria alla terapia e grandi arterie renali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è un confronto prospettico randomizzato di tre diverse tecniche per la denervazione simpatica renale basata su catetere.
I pazienti con arterie renali più grandi (> 5,5 mm) vengono randomizzati a un trattamento con catetere a radiofrequenza dell'arteria renale principale, dell'arteria renale principale, dei suoi rami laterali e accessori o di una denervazione ecografica della sola arteria renale principale.
L'endpoint primario è la variazione della pressione arteriosa diurna acquisita nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione resistente (≥3 farmaci antipertensivi incluso almeno un diuretico, senza alcuna modifica del dosaggio nelle 4 settimane precedenti) e pressione sistolica ambulatoriale >160 mmHg, ≥1 diametro dell'arteria renale principale >5,5 mm
Criteri di esclusione:
- gravidanza, stenosi nota dell'arteria renale, RR medio sistolico diurno <135 mmHg nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore, ≥1 diametro dell'arteria renale <4,0 mm, aspettativa di vita <6 mesi, partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Arteria renale principale a radiofrequenza
Denervazione simpatica renale dell'arteria renale principale utilizzando il catetere Spyral™ a radiofrequenza (Medtronic, MN, USA)
|
Denervazione simpatica renale basata su catetere delle principali arterie renali utilizzando il catetere Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Sperimentale: Radiofrequenza principale e diramazioni
Denervazione simpatica renale dell'arteria renale principale, dei suoi rami e accessori utilizzando il catetere Spyral™ a radiofrequenza (Medtronic, MN, USA)
|
Denervazione simpatica renale basata su catetere delle principali arterie renali e dei suoi rami utilizzando il catetere Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Sperimentale: Ecografia dell'arteria renale principale
Denervazione simpatica renale dell'arteria renale principale utilizzando il catetere Paradise™ a ultrasuoni (ReCor, CA, USA)
|
Denervazione simpatica renale basata su catetere delle principali arterie renali utilizzando il catetere Paradise™ (ReCor Medical, CA, USA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sanguigna durante il giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa diurna nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione generale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della pressione sanguigna durante il giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa diurna nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione generale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della pressione sanguigna durante il giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa diurna nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della pressione sanguigna durante il giorno
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa diurna nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione generale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione generale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Esercitare il cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della pressione arteriosa durante lo stress test in bicicletta
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Radiosound 1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .