Ultraäänen ja radiotaajuisen denervaation satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on terapiaresistentti hypertensio (RADIOSOUND)
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Ultraääniin perustuvien ja radiotaajuisiin katetriablaatiotekniikoiden satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on terapiaresistentti valtimoverenpaine ja suuret munuaisvaltimot
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus erilaisten munuaissympaattisten denervaatiomenetelmien tehokkuuden arvioimiseksi (radiotaajuus pää vs. haarat + pää vs. ultraäänipohjainen) potilaiden kohortissa, joilla on terapiaresistentti valtimoverenpaine ja suuret munuaisvaltimot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu katetriin perustuvalle munuaisten sympaattisen denervaation tekniikalle.
Potilaat, joilla on suurempi (> 5,5 mm) munuaisvaltimo, satunnaistetaan saamaan hoitoa radiotaajuuspohjaisella päämunuaisvaltimon katetrilla, päämunuaisvaltimolla, sen sivuhaaroilla ja lisälaitteilla tai vain päämunuaisvaltimon ultraäänipohjaisella denervaatiolla.
Ensisijainen päätetapahtuma on ambulatorisessa verenpainemittauksessa mitattu päiväsairaan verenpaineen muutos 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resistentti hypertensio (≥3 verenpainelääkettä, mukaan lukien vähintään yksi diureetti, ilman annosmuutoksia edellisten 4 viikon aikana) ja systolinen toimistoverenpaine > 160 mmHg, ≥1 munuaisvaltimon halkaisija > 5,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, tunnettu munuaisvaltimon ahtauma, keskimääräinen systolinen päiväaikainen RR <135 mmHg 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM), ≥1 munuaisvaltimon halkaisija <4,0 mm, odotettavissa oleva elinikä <6 kuukautta, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen munuaisvaltimo
Munuaisten sympaattinen denervaatio munuaisvaltimon päävaltimon avulla radiotaajuuspohjaisella Spyral™-katetrilla (Medtronic, MN, USA)
|
Katetriin perustuva munuaisvaltimoiden sympaattinen denervaatio Spyral™-katetrilla (Medtronic, MN, USA)
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuuspää ja haarat
Munuaisten sympaattinen denervaatio munuaispäävaltimon, sen haarojen ja lisälaitteiden avulla radiotaajuuspohjaisella Spyral™-katetrilla (Medtronic, MN, USA)
|
Katetriin perustuva munuaisvaltimoiden ja niiden haarojen sympaattinen denervaatio Spyral™-katetrilla (Medtronic, MN, USA)
|
|
Kokeellinen: Ultraääni päämunuaisvaltimo
Munuaisten sympaattinen denervaatio munuaisvaltimosta ultraäänipohjaisella Paradise™-katetrilla (ReCor, CA, USA)
|
Katetriin perustuva munuaisvaltimoiden sympaattinen denervaatio Paradise™-katetrilla (ReCor Medical, CA, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Päivänaikainen verenpaineen muutos ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Päivän verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Päivänaikainen verenpaineen muutos ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Yleinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Päivän verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Päivänaikainen verenpaineen muutos ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Päivän verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Päivänaikainen verenpaineen muutos ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
24 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Yleinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Yleinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
24 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Harjoituksen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Muutos harjoitusverenpaineessa polkupyörän stressitestissä
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiosound 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .