치료 저항성 고혈압 환자에서 초음파 대 고주파 신경제거의 무작위 비교 (RADIOSOUND)
2021년 5월 20일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
큰 신장 동맥을 가진 치료 저항성 동맥 고혈압 환자에서 초음파 기반 대 고주파 기반 카테터 절제 기술의 무작위 비교
치료 불응성 동맥 고혈압 및 큰 신장 동맥이 있는 환자 코호트에서 다양한 신장 교감신경 신경차단법(radiofrequency main vs. branches + main vs. 초음파 기반)의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 카테터 기반 신장 교감 신경 차단을 위한 세 가지 기술의 전향적 무작위 비교입니다.
더 큰(>5.5 mm) 신장 동맥을 가진 환자는 무작위로 주 신장 동맥, 주 신장 동맥, 그 곁가지 및 부속품의 고주파 기반 카테터를 사용한 치료 또는 주 신장 동맥의 초음파 기반 신경 제거로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 3개월째 보행 혈압 측정에서 얻은 주간 혈압의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 고혈압 환자(최근 4주 동안 용량 변경 없이 적어도 하나의 이뇨제를 포함하는 ≥3개의 항고혈압제) 및 수축기 혈압 >160 mmHg, ≥1 주요 신동맥 직경 >5.5 mm
제외 기준:
- 임신, 알려진 신장 동맥 협착증, 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)에서 평균 수축기 주간 RR <135mmHg, ≥1 신장 동맥 직경 <4.0mm, 기대 수명 <6개월, 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 주 신장 동맥
고주파 기반 Spyral™ 카테터(Medtronic, MN, USA)를 이용한 주요 신장 동맥의 신장 교감신경 탈신경
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Spyral™ Catheter(Medtronic, MN, USA)를 이용한 주요 신장 동맥의 카테터 기반 신장 교감 신경 차단술
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실험적: 무선 주파수 메인 및 브랜치
고주파 기반 Spyral™ 카테터(Medtronic, MN, USA)를 이용한 주요 신장 동맥, 그 가지 및 부속품의 신장 교감신경 탈신경
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Spyral™ Catheter(Medtronic, MN, USA)를 이용한 주요 신동맥 및 그 분지의 카테터 기반 신장 교감 신경 차단술
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실험적: 초음파 주신동맥
초음파 기반의 Paradise™ 카테터(ReCor, CA, USA)를 이용한 주요 신동맥의 신장 교감신경 탈신경
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Paradise™ 카테터(ReCor Medical, CA, USA)를 이용한 주요 신장 동맥의 카테터 기반 신장 교감 신경 차단술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 혈압 변화
기간: 개입 후 3개월
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보행 혈압 측정에서 주간 혈압 변화
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 혈압 변화
기간: 개입 후 3개월
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보행 혈압 측정에서 24시간 평균 혈압 변화의 변화
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개입 후 3개월
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주간 혈압 변화
기간: 개입 후 6개월
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보행 혈압 측정에서 주간 혈압 변화
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개입 후 6개월
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일반적인 혈압 변화
기간: 개입 후 6개월
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보행 혈압 측정에서 24시간 평균 혈압 변화의 변화
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개입 후 6개월
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주간 혈압 변화
기간: 개입 후 12개월
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보행 혈압 측정에서 주간 혈압 변화
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개입 후 12개월
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주간 혈압 변화
기간: 개입 후 24개월
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보행 혈압 측정에서 주간 혈압 변화
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개입 후 24개월
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일반적인 혈압 변화
기간: 개입 후 12개월
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보행 혈압 측정에서 24시간 평균 혈압 변화의 변화
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개입 후 12개월
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일반적인 혈압 변화
기간: 개입 후 24개월
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보행 혈압 측정에서 24시간 평균 혈압 변화의 변화
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개입 후 24개월
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운동 혈압 변화
기간: 개입 후 3개월
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자전거 스트레스 테스트에서 운동 혈압의 변화
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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