Randomizované srovnání ultrazvukové versus radiofrekvenční denervace u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu (RADIOSOUND)
20. května 2021 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Randomizované srovnání technik katetrizační ablace na základě ultrazvuku a radiofrekvenční ablace u pacientů s arteriální hypertenzí rezistentní na terapii s velkými renálními tepnami
Prospektivní, randomizovaná studie k posouzení účinnosti různých metod renální sympatické denervace (radiofrekvenční hlavní vs. větve + hlavní vs. ultrazvuková) u kohorty pacientů s refrakterní arteriální hypertenzí a velkými renálními tepnami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prospektivní, randomizované srovnání tří různých technik pro katétrovou renální sympatickou denervaci.
Pacienti s většími (>5,5 mm) renálními tepnami jsou randomizováni k léčbě radiofrekvenčním katétrem hlavní renální tepny, hlavní renální tepny, jejích postranních větví a příslušenství nebo k ultrazvukové denervaci pouze hlavní renální tepny.
Primárním cílovým parametrem je změna denního krevního tlaku získaná při ambulantním měření krevního tlaku po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rezistentní hypertenzí (≥3 antihypertenziva včetně alespoň jednoho diuretika, bez jakékoli změny dávkování v předchozích 4 týdnech) a systolickým krevním tlakem v ordinaci >160 mmHg, ≥1 průměr hlavní renální tepny >5,5 mm
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, známá stenóza renální arterie, průměrný systolický denní RR <135 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM), ≥1 průměr renální arterie <4,0 mm, předpokládaná délka života <6 měsíců, účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční hlavní renální tepna
Renální sympatická denervace hlavní renální tepny pomocí radiofrekvenčního katétru Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
Renální sympatická denervace hlavních renálních tepen pomocí katétru pomocí katetru Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční hlavní a větve
Renální sympatická denervace hlavní renální tepny, jejích větví a příslušenství pomocí radiofrekvenčního katétru Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
Renální sympatická denervace hlavních renálních arterií a jejich větví pomocí katétru pomocí katetru Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Experimentální: Ultrazvuk hlavní renální tepny
Renální sympatická denervace hlavní renální tepny pomocí ultrazvukového katetru Paradise™ (ReCor, CA, USA)
|
Renální sympatická denervace hlavních renálních tepen pomocí katétru pomocí katetru Paradise™ (ReCor Medical, CA, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku během dne
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Změna krevního tlaku během dne při ambulantním měření krevního tlaku
|
3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin při ambulantním měření krevního tlaku
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změna krevního tlaku během dne
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna krevního tlaku během dne při ambulantním měření krevního tlaku
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Obecná změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin při ambulantním měření krevního tlaku
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna krevního tlaku během dne
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Změna krevního tlaku během dne při ambulantním měření krevního tlaku
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Změna krevního tlaku během dne
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Změna krevního tlaku během dne při ambulantním měření krevního tlaku
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Obecná změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin při ambulantním měření krevního tlaku
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Obecná změna krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin při ambulantním měření krevního tlaku
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Cvičení změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Změna krevního tlaku při zátěži na kole
|
3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiosound 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .