Comparação Randomizada de Denervação por Ultrassom Versus Radiofrequência em Pacientes com Hipertensão Resistente à Terapia (RADIOSOUND)
20 de maio de 2021 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Uma Comparação Randomizada de Técnicas de Ablação por Cateter Baseadas em Ultrassom versus Radiofrequência em Pacientes com Hipertensão Arterial Resistente à Terapia com Grandes Artérias Renais
Estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de diferentes métodos de denervação simpática renal (radiofrequência principal x ramos + principal x ultrassom) em uma coorte de pacientes com hipertensão arterial refratária à terapia e grandes artérias renais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é uma comparação prospectiva e randomizada de três técnicas diferentes para denervação simpática renal baseada em cateter.
Pacientes com artérias renais maiores (> 5,5 mm) são randomizados para um tratamento com um cateter baseado em radiofrequência da artéria renal principal, a artéria renal principal, seus ramos laterais e acessórios ou uma denervação baseada em ultrassom apenas da artéria renal principal.
O endpoint primário é a mudança na pressão arterial diurna adquirida na medição ambulatorial da pressão arterial em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão resistente (≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo pelo menos um diurético, sem qualquer alteração de dosagem nas 4 semanas anteriores) e pressão arterial sistólica de consultório >160 mmHg, ≥1 diâmetro da artéria renal principal >5,5 mm
Critério de exclusão:
- gravidez, estenose da artéria renal conhecida, FR sistólica diurna média <135 mmHg em 24h medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA), ≥1 diâmetro da artéria renal <4,0 mm, expectativa de vida <6 meses, participação em qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artéria renal principal de radiofrequência
Denervação simpática renal da artéria renal principal usando o cateter Spyral™ baseado em radiofrequência (Medtronic, MN, EUA)
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Denervação simpática renal baseada em cateter das principais artérias renais usando o Cateter Spyral™ (Medtronic, MN, EUA)
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Experimental: Radiofrequência principal e ramificações
Denervação simpática renal da artéria renal principal, seus ramos e acessórios usando o cateter Spyral™ baseado em radiofrequência (Medtronic, MN, EUA)
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Denervação simpática renal baseada em cateter das principais artérias renais e seus ramos usando o Cateter Spyral™ (Medtronic, MN, EUA)
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Experimental: Artéria renal principal do ultrassom
Denervação simpática renal da artéria renal principal usando o cateter Paradise™ baseado em ultrassom (ReCor, CA, EUA)
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Denervação simpática renal baseada em cateter das principais artérias renais usando o Cateter Paradise™ (ReCor Medical, CA, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial diurna
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna na medição ambulatorial da pressão arterial
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração geral da pressão arterial
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial média em 24 h Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial
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3 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna na medição ambulatorial da pressão arterial
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6 meses após a intervenção
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Alteração geral da pressão arterial
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial média em 24 h Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial
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6 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna na medição ambulatorial da pressão arterial
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12 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diurna na medição ambulatorial da pressão arterial
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24 meses após a intervenção
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Alteração geral da pressão arterial
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial média em 24 h Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial
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12 meses após a intervenção
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Alteração geral da pressão arterial
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial média em 24 h Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial
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24 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial do exercício
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Mudança na pressão arterial de exercício em teste de esforço de bicicleta
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radiosound 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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