Randomizowane porównanie odnerwienia USG z częstotliwością radiową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (RADIOSOUND)
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Randomizowane porównanie technik ablacji cewnika opartej na ultradźwiękach i częstotliwości radiowej u pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym z dużymi tętnicami nerkowymi
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności różnych metod współczulnego odnerwienia nerek (częstotliwość radiowa główna vs. odgałęzienia + główna vs. oparta na ultradźwiękach) w kohorcie pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym i dużymi tętnicami nerkowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywne, randomizowane porównanie trzech różnych technik odnerwienia współczulnego nerki opartego na cewniku.
Chorych z większymi (>5,5 mm) tętnicami nerkowymi losowo przydziela się do leczenia cewnikiem o częstotliwości radiowej głównej tętnicy nerkowej, głównej tętnicy nerkowej wraz z jej odgałęzieniami bocznymi i akcesoriami lub ultrasonograficznego odnerwienia samej tętnicy nerkowej głównej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia uzyskana podczas ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym (≥3 leki przeciwnadciśnieniowe, w tym co najmniej jeden diuretyk, bez zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni) i skurczowym ciśnieniem tętniczym w gabinecie lekarskim >160 mmHg, ≥1 średnica głównej tętnicy nerkowej >5,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, rozpoznane zwężenie tętnicy nerkowej, średnie skurczowe dzienne RR <135 mmHg w dobowym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (ABPM), ≥1 średnica tętnicy nerkowej <4,0 mm, oczekiwana długość życia <6 miesięcy, udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Główna tętnica nerkowa o częstotliwości radiowej
Nerkowe współczulne odnerwienie głównej tętnicy nerkowej za pomocą cewnika Spyral™ opartego na częstotliwości radiowej (Medtronic, MN, USA)
|
Cewnikowe współczulne odnerwienie głównych tętnic nerkowych za pomocą cewnika Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Eksperymentalny: Główna i gałęzie częstotliwości radiowej
Nerkowe współczulne odnerwienie głównej tętnicy nerkowej, jej odgałęzień i akcesoriów za pomocą cewnika Spyral™ opartego na częstotliwości radiowej (Medtronic, MN, USA)
|
Cewnikowe współczulne odnerwienie głównych tętnic nerkowych i ich odgałęzień za pomocą cewnika Spyral™ (Medtronic, MN, USA)
|
|
Eksperymentalny: USG głównej tętnicy nerkowej
Nerkowe współczulne odnerwienie głównej tętnicy nerkowej za pomocą ultradźwiękowego cewnika Paradise™ (ReCor, CA, USA)
|
Cewnikowe współczulne odnerwienie głównych tętnic nerkowych za pomocą cewnika Paradise™ (ReCor Medical, CA, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w ciągu 24 godzin średniej zmiany ciśnienia krwi w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w ciągu 24 godzin średniej zmiany ciśnienia krwi w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Ogólna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w ciągu 24 godzin średniej zmiany ciśnienia krwi w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Zmiana w ciągu 24 godzin średniej zmiany ciśnienia krwi w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Wysiłkowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas ćwiczeń podczas testów wysiłkowych na rowerze
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radiosound 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .