Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av ultralyd versus radiofrekvensdenervering hos pasienter med terapiresistent hypertensjon (RADIOSOUND)

20. mai 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

En randomisert sammenligning av ultralydbasert versus radiofrekvensbasert kateterablasjonsteknikk hos pasienter med terapiresistent arteriell hypertensjon med store nyrearterier

Prospektiv, randomisert studie for å vurdere effektiviteten av forskjellige nyre sympatiske denerveringsmetoder (radiofrekvens hoved vs. grener + hoved vs. ultralyd basert) i en kohort av pasienter med behandlingsrefraktær arteriell hypertensjon og store nyrearterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er en prospektiv, randomisert sammenligning av tre forskjellige teknikker for kateterbasert nyre sympatisk denervering. Pasienter med større (>5,5 mm) nyrearterier randomiseres til en behandling med et radiofrekvensbasert kateter av hovednyrearterien, hovednyrearterien, dens sidegrener og tilbehør eller en ultralydbasert denervering av hovednyrearterien. Det primære endepunktet er endringen i blodtrykk på dagtid oppnådd ved ambulatorisk blodtrykksmåling etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resistent hypertensjon (≥3 antihypertensiva inkludert minst ett vanndrivende middel, uten noen doseendring i løpet av de foregående 4 ukene) og et systolisk kontorblodtrykk på >160 mmHg, ≥1 hovednyrearteriediameter >5,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kjent nyrearteriestenose, gjennomsnittlig systolisk dagtid RR <135 mmHg i 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM), ≥1 nyrearteriediameter <4,0 mm, forventet levealder <6 måneder, deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens hovednyrearterie
Nyre sympatisk denervering av hovednyrearterien ved bruk av det radiofrekvensbaserte Spyral™-kateteret (Medtronic, MN, USA)
Enhet: Radiofrekvens denervering av de viktigste nyrearteriene
Kateterbasert nyre-sympatisk denervering av hovednyrearteriene ved bruk av Spyral™-kateteret (Medtronic, MN, USA)
Eksperimentell: Radiofrekvens hoved og grener
Nyre sympatisk denervering av hovednyrearterien, dens grener og tilbehør ved bruk av det radiofrekvensbaserte Spyral™-kateteret (Medtronic, MN, USA)
Enhet: Radiofrekvens denervering av nyrearterier og grener
Kateterbasert nyre-sympatisk denervering av hovednyrearteriene og dens grener ved bruk av Spyral™-kateteret (Medtronic, MN, USA)
Eksperimentell: Ultralyd hovednyrearterie
Nyre sympatisk denervering av hovednyrearterien ved hjelp av det ultralydbaserte Paradise™-kateteret (ReCor, CA, USA)
Enhet: Ultralyd denervering av de viktigste nyrearteriene
Kateterbasert nyre-sympatisk denervering av hovednyrearteriene ved bruk av Paradise™-kateteret (ReCor Medical, CA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring på dagtid
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid i ambulatorisk blodtrykksmåling
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell blodtrykksendring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Endring i 24 timers gjennomsnittlig blodtrykksendring i ambulatorisk blodtrykksmåling
3 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid i ambulatorisk blodtrykksmåling
6 måneder etter intervensjon
Generell blodtrykksendring
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Endring i 24 timers gjennomsnittlig blodtrykksendring i ambulatorisk blodtrykksmåling
6 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid i ambulatorisk blodtrykksmåling
12 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Blodtrykksendring på dagtid i ambulatorisk blodtrykksmåling
24 måneder etter intervensjon
Generell blodtrykksendring
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Endring i 24 timers gjennomsnittlig blodtrykksendring i ambulatorisk blodtrykksmåling
12 måneder etter intervensjon
Generell blodtrykksendring
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Endring i 24 timers gjennomsnittlig blodtrykksendring i ambulatorisk blodtrykksmåling
24 måneder etter intervensjon
Trening blodtrykk endring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Endring i treningsblodtrykk på sykkelstresstesting
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radiosound 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapiresistent hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere