Randomiseret sammenligning af ultralyd versus radiofrekvens denervering hos patienter med terapiresistent hypertension (RADIOSOUND)
20. maj 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
En randomiseret sammenligning af ultralydsbaserede versus radiofrekvensbaserede kateterablationsteknikker hos patienter med terapiresistent arteriel hypertension med store nyrearterier
Prospektivt, randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten af forskellige nyre sympatiske denerveringsmetoder (radiofrekvens hoved vs. grene + hoved vs. ultralyd baseret) i en kohorte af patienter med terapi refraktær arteriel hypertension og store nyrearterier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er en prospektiv, randomiseret sammenligning af tre forskellige teknikker til kateterbaseret renal sympatisk denervering.
Patienter med større (>5,5 mm) nyrearterier randomiseres til en behandling med et radiofrekvensbaseret kateter af hovednyrearterien, hovednyrearterien, dens sidegrene og tilbehør eller kun en ultralydsbaseret denervering af hovednyrearterien.
Det primære endepunkt er ændringen i dagblodtryk opnået ved ambulatorisk blodtryksmåling efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med resistent hypertension (≥3 antihypertensiva, inklusive mindst et diuretikum, uden nogen dosisændring i de foregående 4 uger) og et systolisk kontorblodtryk på >160 mmHg, ≥1 hovednyrearteriediameter >5,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, kendt nyrearteriestenose, gennemsnitlig systolisk dagtids-RR <135 mmHg i 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM), ≥1 nyrearteriediameter <4,0 mm, forventet levetid <6 måneder, deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens hovednyrearterie
Nyre sympatisk denervering af hovednyrearterien ved hjælp af det radiofrekvensbaserede Spyral™ kateter (Medtronic, MN, USA)
|
Kateterbaseret nyre sympatisk denervering af de vigtigste nyrearterier ved hjælp af Spyral™ kateteret (Medtronic, MN, USA)
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens hoved og afgreninger
Nyre sympatisk denervering af hovednyrearterien, dens forgreninger og tilbehør ved hjælp af det radiofrekvensbaserede Spyral™-kateter (Medtronic, MN, USA)
|
Kateterbaseret nyre sympatisk denervering af de vigtigste nyrearterier og dets forgreninger ved hjælp af Spyral™ kateteret (Medtronic, MN, USA)
|
|
Eksperimentel: Ultralyds hovednyrearterie
Nyre sympatisk denervering af hovednyrearterien ved hjælp af det ultralydsbaserede Paradise™-kateter (ReCor, CA, USA)
|
Kateterbaseret nyre sympatisk denervering af de vigtigste nyrearterier ved hjælp af Paradise™ kateteret (ReCor Medical, CA, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Blodtryksændring i dagtimerne i ambulatorisk blodtryksmåling
|
3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel blodtryksændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i 24 timers gennemsnitlig blodtryksændring i ambulatorisk blodtryksmåling
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring af blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Blodtryksændring i dagtimerne i ambulatorisk blodtryksmåling
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Generel blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Ændring i 24 timers gennemsnitlig blodtryksændring i ambulatorisk blodtryksmåling
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Ændring af blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Blodtryksændring i dagtimerne i ambulatorisk blodtryksmåling
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Ændring af blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Blodtryksændring i dagtimerne i ambulatorisk blodtryksmåling
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Generel blodtryksændring
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Ændring i 24 timers gennemsnitlig blodtryksændring i ambulatorisk blodtryksmåling
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Generel blodtryksændring
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Ændring i 24 timers gennemsnitlig blodtryksændring i ambulatorisk blodtryksmåling
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Træning blodtryk ændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i træningsblodtryk på cykelstresstest
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiosound 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .