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Randomisierter Vergleich von Ultraschall- und Radiofrequenz-Denervierung bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie (RADIOSOUND)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Ein randomisierter Vergleich ultraschallbasierter und hochfrequenzbasierter Katheterablationstechniken bei Patienten mit therapieresistenter arterieller Hypertonie mit großen Nierenarterien

Prospektive, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Methoden zur renalen sympathischen Denervierung (Hochfrequenz-Haupt- vs. Zweige + Haupt- vs. Ultraschall-basiert) in einer Kohorte von Patienten mit therapierefraktärer arterieller Hypertonie und großen Nierenarterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich von drei verschiedenen Techniken zur katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung. Patienten mit größeren (>5,5 mm) Nierenarterien werden randomisiert einer Behandlung mit einem hochfrequenzbasierten Katheter der Hauptnierenarterie, der Hauptnierenarterie, ihren Seitenzweigen und Zubehörteilen oder einer ultraschallbasierten Denervierung nur der Hauptnierenarterie zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Tagesblutdrucks, die bei der ambulanten Blutdruckmessung nach 3 Monaten ermittelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resistenter Hypertonie (≥3 blutdrucksenkende Medikamente, darunter mindestens ein Diuretikum, ohne Dosisänderung in den letzten 4 Wochen) und einem systolischen Blutdruck von >160 mmHg, ≥1 Hauptnierenarteriendurchmesser >5,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, bekannte Nierenarterienstenose, durchschnittlicher systolischer Tages-RR <135 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM), ≥1 Nierenarteriendurchmesser <4,0 mm, Lebenserwartung <6 Monate, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Hauptnierenarterie
Renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterie mit dem hochfrequenzbasierten Spyral™-Katheter (Medtronic, MN, USA)
Gerät: Radiofrequenz-Denervierung der Hauptnierenarterien
Katheterbasierte renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterien mit dem Spyral™-Katheter (Medtronic, MN, USA)
Experimental: Hochfrequenz-Haupt- und Zweigstellen
Renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterie, ihrer Äste und Zubehörteile mithilfe des hochfrequenzbasierten Spyral™-Katheters (Medtronic, MN, USA)
Gerät: Radiofrequenz-Denervierung von Nierenarterien und -zweigen
Katheterbasierte renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterien und ihrer Äste mit dem Spyral™-Katheter (Medtronic, MN, USA)
Experimental: Ultraschall der Hauptnierenarterie
Renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterie mit dem ultraschallbasierten Paradise™-Katheter (ReCor, CA, USA)
Gerät: Ultraschall-Denervierung der Hauptnierenarterien
Katheterbasierte renale sympathische Denervierung der Hauptnierenarterien mit dem Paradise™-Katheter (ReCor Medical, CA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung am Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Tagesmäßige Blutdruckveränderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsblutdruckänderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
3 Monate nach der Intervention
Blutdruckveränderung am Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Tagesmäßige Blutdruckveränderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
6 Monate nach der Intervention
Allgemeine Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsblutdruckänderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
6 Monate nach der Intervention
Blutdruckveränderung am Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Tagesmäßige Blutdruckveränderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
12 Monate nach der Intervention
Blutdruckveränderung am Tag
Zeitfenster: 24 Monate nach der Intervention
Tagesmäßige Blutdruckveränderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
24 Monate nach der Intervention
Allgemeine Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsblutdruckänderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
12 Monate nach der Intervention
Allgemeine Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsblutdruckänderung bei der ambulanten Blutdruckmessung
24 Monate nach der Intervention
Blutdruckveränderung durch Übung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Belastungsblutdrucks bei Fahrradbelastungstests
3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiosound 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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