Comparación aleatoria de ultrasonido versus denervación por radiofrecuencia en pacientes con hipertensión resistente a la terapia (RADIOSOUND)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Una comparación aleatoria de técnicas de ablación con catéter basadas en ultrasonido versus radiofrecuencia en pacientes con hipertensión arterial resistente a la terapia con arterias renales grandes
Ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes métodos de denervación simpática renal (radiofrecuencia principal frente a ramas + principal frente a ecografía) en una cohorte de pacientes con hipertensión arterial refractaria al tratamiento y arterias renales grandes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es una comparación prospectiva y aleatoria de tres técnicas diferentes para la denervación simpática renal basada en catéter.
Los pacientes con arterias renales más grandes (>5,5 mm) se aleatorizan a un tratamiento con un catéter de radiofrecuencia de la arteria renal principal, la arteria renal principal, sus ramas laterales y accesorios o una denervación basada en ultrasonido de la arteria renal principal únicamente.
El punto final primario es el cambio en la presión arterial diurna adquirido en la medición de la presión arterial ambulatoria a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión resistente (≥3 fármacos antihipertensivos, incluido al menos un diurético, sin ningún cambio de dosis en las 4 semanas anteriores) y una presión arterial sistólica en el consultorio >160 mmHg, ≥1 diámetro de la arteria renal principal >5,5 mm
Criterio de exclusión:
- embarazo, estenosis conocida de la arteria renal, RR diurno sistólico promedio <135 mmHg en la medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, ≥1 diámetro de la arteria renal <4,0 mm, esperanza de vida <6 meses, participación en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arteria renal principal por radiofrecuencia
Denervación simpática renal de la arteria renal principal utilizando el catéter basado en radiofrecuencia Spyral™ (Medtronic, MN, EE. UU.)
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Denervación simpática renal basada en catéter de las principales arterias renales utilizando el catéter Spyral™ (Medtronic, MN, EE. UU.)
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Experimental: Radiofrecuencia principal y ramales
Denervación simpática renal de la arteria renal principal, sus ramas y accesorios mediante el catéter basado en radiofrecuencia Spyral™ (Medtronic, MN, EE. UU.)
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Denervación simpática renal basada en catéter de las principales arterias renales y sus ramas utilizando el catéter Spyral™ (Medtronic, MN, EE. UU.)
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Experimental: Ultrasonido arteria renal principal
Denervación simpática renal de la arteria renal principal utilizando el catéter Paradise™ basado en ultrasonido (ReCor, CA, EE. UU.)
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Denervación simpática renal basada en catéter de las principales arterias renales utilizando el catéter Paradise™ (ReCor Medical, CA, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cambio de la presión arterial durante el día en la medición ambulatoria de la presión arterial
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio general de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial promedio de 24 h Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria
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3 meses después de la intervención
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Cambio de presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio de la presión arterial durante el día en la medición ambulatoria de la presión arterial
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6 meses después de la intervención
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Cambio general de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial promedio de 24 h Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria
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6 meses después de la intervención
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Cambio de presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cambio de la presión arterial durante el día en la medición ambulatoria de la presión arterial
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12 meses después de la intervención
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Cambio de presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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Cambio de la presión arterial durante el día en la medición ambulatoria de la presión arterial
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24 meses después de la intervención
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Cambio general de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial promedio de 24 h Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria
|
12 meses después de la intervención
|
|
Cambio general de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial promedio de 24 h Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria
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24 meses después de la intervención
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Ejercicio cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial durante el ejercicio en la prueba de esfuerzo en bicicleta
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp C Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fengler K, Rommel KP, Lapusca R, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Kresoja KP, Desch S, Thiele H, Lurz P. Renal Denervation in Isolated Systolic Hypertension Using Different Catheter Techniques and Technologies. Hypertension. 2019 Aug;74(2):341-348. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13019. Epub 2019 Jun 17.
- Fengler K, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Hartung P, von Roeder M, Petzold M, Winkler S, Hollriegel R, Desch S, Thiele H, Lurz P. A Three-Arm Randomized Trial of Different Renal Denervation Devices and Techniques in Patients With Resistant Hypertension (RADIOSOUND-HTN). Circulation. 2019 Jan 29;139(5):590-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037654.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Radiosound 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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