妊娠高血圧症候群の予防におけるビタミンD予防のランダム化対照試験
2017年10月4日 更新者：Stony Brook University
研究者らは、妊娠中のビタミンD予防が妊娠高血圧症候群の発生率を減らすかどうかを判定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中のビタミンDの状態を最適化することで、母体、胎児、新生児に利益をもたらすと考えられています。 研究によると、ビタミンDは、カルシウムの恒常性を確立し、母体と新生児の骨格の完全性を維持する上で、最も一般的に考えられている役割をはるかに超えて作用することが示唆されています。 ビタミン D は、母体の腎レニン - アンジオテンシン系、母体の免疫応答、胎盤の着床と機能、および血管新生を調節することもわかっています。 これを考慮すると、妊娠中のビタミン D に関する 2010 年の系統的レビューで、ビタミン D 欠乏症が母体および新生児の罹患リスクの増加と関連している可能性があることが示唆されたのも不思議ではありません。 たとえば、ビタミン D 欠乏症は、妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病、ミオパチー、膣感染症、精神疾患などの母親のさまざまな症状と相関関係があります。 関連する新生児リスクには、早産、免疫抑制、感染症、低出生体重、低カリウム血症、新生児発作、喘息、骨折、くる病などがあります。
残念なことに、妊娠中のビタミン D 欠乏症は現在も蔓延しており、82% もの妊婦が罹患しています。 妊娠中のビタミンD補給に関する研究では、一貫して母体および新生児の血清ビタミンDレベルの関連上昇が示されていますが、いくつかの研究では、母体と新生児の有害な転帰が同時に減少することも示唆されています。 たとえば、ビタミンD欠乏症がわかっている妊娠中のビタミンD補給は、子癇前症の発生率を32%も減少させることが示されています。 一方、他の研究では利点がないと示唆されています。 調査結果に一貫性がないのは、これらの研究が本質的に主に観察的なものであり、サンプルサイズが小さいこと、再現率の偏り、および潜在的な交絡因子を調整できないことに悩まされているという事実にあります。 このことを考慮すると、臨床的意義に関する解釈が制限され、医療提供者が患者に適切な推奨を行うことができなくなります。 そのため、米国産科婦人科学会（ACOG）は、出生前ビタミンに含まれる量を超えるビタミンDサプリメントの使用が有益であるかどうかを検討するための質の高い研究を求めています。
スクリーニングを受けていない集団におけるビタミンD補給の潜在的な利点を解明するための取り組みとして、研究者らは、ビタミンDの状態に関係なく、妊婦のコホートにビタミンD予防を提供するランダム化対照試験を実施することを提案している。 したがって、研究の目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 妊婦におけるビタミン D の予防により、妊娠高血圧症候群の発生率が減少するかどうかを確認します。
具体的な目的 2: ビタミン D の予防を受けた患者とビタミン D の予防を受けなかった患者の新生児の転帰を比較する。
具体的な目的 3: ビタミン D の予防を受けた患者とビタミン D の予防を受けなかった患者の胎盤の組織像と炎症マーカーを比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
412
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- SUNY Stony Brook Hospital
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コンタクト：
- Malini D Persad, MD MPH
- 電話番号：(631) 444-7650
- メール：malini.persad@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Diana J Garretto, MD
- 電話番号：631-444-7650
- メール：diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- Diana J Garretto, MD
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副調査官：
- Malini D Persad, MD
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副調査官：
- David Garry, DO
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副調査官：
- James G Quirk, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内妊娠が確認された場合、妊娠16週未満
- 単胎妊娠の運び方
除外基準:
- 出生前ビタミン以外のビタミンDサプリメントの摂取
- ビタミンDレベルに影響を与える既知の疾患を患っている（すなわち、副甲状腺機能亢進症、吸収障害、胃バイパス手術の病歴、免疫不全状態、母親による免疫調節剤の使用など）。
- 既知の異数性または異常のある胎児を妊娠している
- 胎児死亡に伴い
- 慢性利尿薬またはカルシウムチャネル遮断薬を含む心臓薬物療法を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDの予防
参加者には、出生前ビタミンを併用した場合と併用せずに、それぞれ毎日ビタミンD 3000 IUまたは毎日ビタミンD 4000 IUが提供されます。
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ビタミンDの予防
他の名前：
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介入なし：ビタミンD予防なし
参加者は妊娠中に追加のビタミンDを摂取することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦におけるビタミンDの予防と妊娠高血圧症候群の発生率
時間枠：1.5年
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妊娠高血圧症候群と診断された参加者の数は次のように定義されます： 血圧上昇（収縮期/拡張期 > 140/90mmHg、4時間間隔で2回測定） 妊娠20週以上 +/- 新たに発症したタンパク尿（300mg/24時間、タンパク質/クレアチニン比 > 3.0mg/dL; ディップスティックで 1+ タンパク質）または検査異常（血小板減少症（血小板 < 100,000 マイクロリットル）、肝機能検査障害（AST/ALT が正常の 2 倍）、腎不全（クレアチニン >1.1mg/dL または腎臓病））または肺水腫または発作がない場合のクレアチニンの倍増。
結果は二分化され、存在または不在としてコード化されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較して、ビタミンD予防を受けた患者の新生児転帰は有害である
時間枠：2年
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新生児に有害な結果をもたらす参加者の数は、次の妊娠の特徴のいずれかの存在によって決定されます: 37 週未満の早産。アプガースコアは 1 分で 5 未満、5 分で 7 未満。低出生体重 <2500g;新生児集中治療室への入院。胎児苦痛。呼吸窮迫症候群;換気;新生児感染症。骨折。そして新生児死亡。
結果は二分化され、存在または不在としてコード化されます。
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の胎盤病理
時間枠：2年
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異常な胎盤評価を有する参加者の数は、胎盤早期剥離、梗塞、低酸素症、脱落膜血管障害、または胎児血管の血栓症のいずれかの存在に基づいて決定されます。
結果は二分化され、存在または不在としてコード化されます。
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の胎盤TNF-α
時間枠：2年
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胎盤TNF-αレベルの数値（ng/mL）
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の胎盤炎症マーカーIL-6
時間枠：2年
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胎盤IL-6数値（ng/mL）
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2年
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ビタミン D 予防を受けなかった患者と比較した、ビタミン D 予防を受けた患者の胎盤炎症マーカー IFN-ガンマ
時間枠：2年
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IFN-γの数値(ng/mL)
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の胎盤炎症マーカーGMSCF-2
時間枠：2年
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GMSCF-2の数値（ng/mL）
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の胎盤炎症マーカー子宮内膜増殖因子
時間枠：2年
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子宮内膜増殖因子の数値（ng/mL）
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2年
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ビタミンD予防を受けなかった患者と比較した、ビタミンD予防を受けた患者の母親のビタミンDレベル
時間枠：1.5年
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母体の血清中 25(OH)D レベルの数値 (ng/mL)
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1.5年
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ビタミンD予防を受けなかった人と比較した、ビタミンD予防を受けた人の臍帯血ビタミンDレベル
時間枠：1.5年
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臍帯血25(OH)D濃度の数値(ng/mL)
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana J Garretto, MD、SUNY Stony Brook Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
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- Haugen M, Brantsaeter AL, Trogstad L, Alexander J, Roth C, Magnus P, Meltzer HM. Vitamin D supplementation and reduced risk of preeclampsia in nulliparous women. Epidemiology. 2009 Sep;20(5):720-6. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a70f08.
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- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 875799-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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