- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920593
Un ensayo controlado aleatorizado de profilaxis con vitamina D en la prevención de los trastornos hipertensivos del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la optimización del estado de la vitamina D durante el embarazo tiene beneficios maternos, fetales y neonatales. Los estudios sugieren que la vitamina D actúa mucho más allá de su papel más común en el establecimiento de la homeostasis del calcio y el mantenimiento de la integridad esquelética materna y neonatal. También se ha descubierto que la vitamina D modula el sistema renina-angiotensina renal materno, la respuesta inmunitaria materna, la implantación y función de la placenta y la angiogénesis. A la luz de esto, no sorprende que la revisión sistemática de 2010 de la vitamina D en el embarazo sugiriera que la deficiencia de vitamina D puede estar asociada con un mayor riesgo de morbilidad materna y neonatal. Por ejemplo, la deficiencia de vitamina D se ha correlacionado con una variedad de afecciones maternas, que incluyen hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional, miopatía, infección vaginal y enfermedad mental. Los riesgos neonatales asociados incluyen parto prematuro, inmunosupresión, infección, bajo peso al nacer, hipopotasemia, convulsiones neonatales, asma, fracturas y raquitismo.
Desafortunadamente, la deficiencia de vitamina D en el embarazo es una epidemia constante que afecta hasta al 82 % de las mujeres embarazadas. Si bien los estudios sobre la administración de suplementos de vitamina D durante el embarazo han mostrado consistentemente un aumento asociado en los niveles de vitamina D en suero materno y neonatal, algunos estudios también han sugerido una disminución simultánea en los resultados maternos y neonatales adversos. Por ejemplo, se ha demostrado que la suplementación con vitamina D en embarazos con deficiencia conocida reduce la incidencia de preeclampsia hasta en un 32 %. Otros estudios, por otro lado, no han sugerido ningún beneficio. La inconsistencia en los hallazgos radica en el hecho de que estos estudios fueron principalmente de naturaleza observacional y estaban plagados de tamaños de muestra pequeños, sesgo de recuerdo e incapacidad para ajustar posibles factores de confusión. Dado esto, la interpretación con respecto a la importancia clínica es limitada, lo que impide que los proveedores hagan recomendaciones apropiadas a sus pacientes. Como tal, el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) ha solicitado estudios de alta calidad para determinar si el uso de suplementos de vitamina D más allá de los que se encuentran en las vitaminas prenatales es beneficioso.
En un esfuerzo por dilucidar el beneficio potencial de la suplementación con vitamina D en una población no examinada, los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorio en el que se administre profilaxis con vitamina D a una cohorte de mujeres embarazadas independientemente de su estado de vitamina D. Los objetivos del estudio, por tanto, son:
Objetivo Específico 1: Determinar si la profilaxis con vitamina D en mujeres embarazadas disminuye la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo.
Objetivo específico 2: Comparar los resultados neonatales en aquellos que recibieron profilaxis con vitamina D con aquellos que no recibieron profilaxis con vitamina D.
Objetivo específico 3: Comparar la histología placentaria y los marcadores inflamatorios en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana J Garretto, MD
- Número de teléfono: (631) 444-7650
- Correo electrónico: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malini D Persad, MD MPH
- Número de teléfono: (631) 444-7650
- Correo electrónico: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- SUNY Stony Brook Hospital
-
Contacto:
- Malini D Persad, MD MPH
- Número de teléfono: (631) 444-7650
- Correo electrónico: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
Contacto:
- Diana J Garretto, MD
- Número de teléfono: 631-444-7650
- Correo electrónico: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Diana J Garretto, MD
-
Sub-Investigador:
- Malini D Persad, MD
-
Sub-Investigador:
- David Garry, DO
-
Sub-Investigador:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Con embarazo intrauterino confirmado, menos de 16 semanas de gestación
- Llevando una gestación única
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos de vitamina D fuera de las vitaminas prenatales
- Tiene un trastorno conocido que afectará los niveles de vitamina D (es decir, hiperparatiroidismo, trastorno de malabsorción, antecedentes de cirugía de bypass gástrico, estado inmunocomprometido, uso materno de inmunomoduladores, etc.)
- Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida
- Con muerte fetal
- Mujeres con tratamiento crónico con diuréticos o medicamentos para el corazón, incluidos bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Profilaxis con vitamina D
Los participantes recibirán vitamina D 3000 UI al día o vitamina D 4000 UI al día con y sin el uso simultáneo de vitaminas prenatales, respectivamente.
|
Profilaxis con vitamina D
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin profilaxis con vitamina D
Las participantes no recibirán vitamina D adicional durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis con vitamina D en mujeres embarazadas e incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Número de participantes diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo definido como: presión arterial elevada (sistólica/diastólica > 140/90 mmHg, 2 determinaciones, con 4 horas de diferencia) más de 20 semanas de gestación +/- proteinuria de nueva aparición (300 mg/24 horas; proteína/ índice de creatinina > 3,0 mg/dL; proteína 1+ en la tira reactiva) o análisis de laboratorio anormales (trombocitopenia (plaquetas < 100 000 microlitros), prueba de función hepática alterada (AST/ALT dos veces más alta que lo normal), insuficiencia renal (creatinina > 1,1 mg/dL o duplicación de la creatinina en ausencia de enfermedad renal)) o edema pulmonar o convulsiones.
El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado neonatal adverso en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de participantes con un resultado neonatal adverso estará determinado por la presencia de cualquiera de las siguientes características del embarazo: parto prematuro <37 semanas; Puntaje de Apgar <5 al minuto, <7 a los 5 minutos; bajo peso al nacer <2500g; admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales; sufrimiento fetal; síndrome de dificultad respiratoria; ventilación; infección neonatal; fractura; y muerte neonatal.
El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
|
2 años
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Patología placentaria en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de participantes con evaluación placentaria anormal se basará en la presencia de cualquiera de los siguientes: desprendimiento de placenta, infarto, hipoxia, vasculopatía decidual o trombosis de los vasos fetales.
El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
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2 años
|
TNF-alfa placentario en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor numérico del nivel de TNF-alfa placentario (ng/mL)
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2 años
|
Marcador inflamatorio placentario IL-6 en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor numérico de IL-6 placentaria (ng/mL)
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2 años
|
Marcador inflamatorio placentario IFN-gamma en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor numérico de IFN-gamma (ng/mL)
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2 años
|
Marcador inflamatorio placentario GMSCF-2 en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor numérico de GMSCF-2 (ng/mL)
|
2 años
|
Factor de crecimiento endometrial marcador inflamatorio placentario en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor numérico del factor de crecimiento endometrial (ng/mL)
|
2 años
|
Nivel materno de vitamina D en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Valor numérico de los niveles séricos maternos de 25(OH)D (ng/mL)
|
1,5 años
|
Nivel de vitamina D en la sangre del cordón umbilical en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Valor numérico de los niveles en sangre del cordón umbilical de 25(OH)D (ng/mL)
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
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- Urrutia RP, Thorp JM. Vitamin D in pregnancy: current concepts. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Mar;24(2):57-64. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283505ab3.
- Shand AW, Nassar N, Von Dadelszen P, Innis SM, Green TJ. Maternal vitamin D status in pregnancy and adverse pregnancy outcomes in a group at high risk for pre-eclampsia. BJOG. 2010 Dec;117(13):1593-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02742.x. Epub 2010 Oct 13.
- Johnson DD, Wagner CL, Hulsey TC, McNeil RB, Ebeling M, Hollis BW. Vitamin D deficiency and insufficiency is common during pregnancy. Am J Perinatol. 2011 Jan;28(1):7-12. doi: 10.1055/s-0030-1262505. Epub 2010 Jul 16.
- Ringrose JS, PausJenssen AM, Wilson M, Blanco L, Ward H, Wilson TW. Vitamin D and hypertension in pregnancy. Clin Invest Med. 2011 Jun 1;34(3):E147-54. doi: 10.25011/cim.v34i3.15187.
- Powe CE, Seely EW, Rana S, Bhan I, Ecker J, Karumanchi SA, Thadhani R. First trimester vitamin D, vitamin D binding protein, and subsequent preeclampsia. Hypertension. 2010 Oct;56(4):758-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.158238. Epub 2010 Aug 23.
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- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 875799-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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