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Un ensayo controlado aleatorizado de profilaxis con vitamina D en la prevención de los trastornos hipertensivos del embarazo

4 de octubre de 2017 actualizado por: Stony Brook University
El objetivo de los investigadores es determinar si la profilaxis con vitamina D durante el embarazo reduce la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que la optimización del estado de la vitamina D durante el embarazo tiene beneficios maternos, fetales y neonatales. Los estudios sugieren que la vitamina D actúa mucho más allá de su papel más común en el establecimiento de la homeostasis del calcio y el mantenimiento de la integridad esquelética materna y neonatal. También se ha descubierto que la vitamina D modula el sistema renina-angiotensina renal materno, la respuesta inmunitaria materna, la implantación y función de la placenta y la angiogénesis. A la luz de esto, no sorprende que la revisión sistemática de 2010 de la vitamina D en el embarazo sugiriera que la deficiencia de vitamina D puede estar asociada con un mayor riesgo de morbilidad materna y neonatal. Por ejemplo, la deficiencia de vitamina D se ha correlacionado con una variedad de afecciones maternas, que incluyen hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional, miopatía, infección vaginal y enfermedad mental. Los riesgos neonatales asociados incluyen parto prematuro, inmunosupresión, infección, bajo peso al nacer, hipopotasemia, convulsiones neonatales, asma, fracturas y raquitismo.

Desafortunadamente, la deficiencia de vitamina D en el embarazo es una epidemia constante que afecta hasta al 82 % de las mujeres embarazadas. Si bien los estudios sobre la administración de suplementos de vitamina D durante el embarazo han mostrado consistentemente un aumento asociado en los niveles de vitamina D en suero materno y neonatal, algunos estudios también han sugerido una disminución simultánea en los resultados maternos y neonatales adversos. Por ejemplo, se ha demostrado que la suplementación con vitamina D en embarazos con deficiencia conocida reduce la incidencia de preeclampsia hasta en un 32 %. Otros estudios, por otro lado, no han sugerido ningún beneficio. La inconsistencia en los hallazgos radica en el hecho de que estos estudios fueron principalmente de naturaleza observacional y estaban plagados de tamaños de muestra pequeños, sesgo de recuerdo e incapacidad para ajustar posibles factores de confusión. Dado esto, la interpretación con respecto a la importancia clínica es limitada, lo que impide que los proveedores hagan recomendaciones apropiadas a sus pacientes. Como tal, el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) ha solicitado estudios de alta calidad para determinar si el uso de suplementos de vitamina D más allá de los que se encuentran en las vitaminas prenatales es beneficioso.

En un esfuerzo por dilucidar el beneficio potencial de la suplementación con vitamina D en una población no examinada, los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorio en el que se administre profilaxis con vitamina D a una cohorte de mujeres embarazadas independientemente de su estado de vitamina D. Los objetivos del estudio, por tanto, son:

Objetivo Específico 1: Determinar si la profilaxis con vitamina D en mujeres embarazadas disminuye la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo.

Objetivo específico 2: Comparar los resultados neonatales en aquellos que recibieron profilaxis con vitamina D con aquellos que no recibieron profilaxis con vitamina D.

Objetivo específico 3: Comparar la histología placentaria y los marcadores inflamatorios en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

412

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana J Garretto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Malini D Persad, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Garry, DO
        • Sub-Investigador:
          • James G Quirk, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Con embarazo intrauterino confirmado, menos de 16 semanas de gestación
  • Llevando una gestación única

Criterio de exclusión:

  • Tomar suplementos de vitamina D fuera de las vitaminas prenatales
  • Tiene un trastorno conocido que afectará los niveles de vitamina D (es decir, hiperparatiroidismo, trastorno de malabsorción, antecedentes de cirugía de bypass gástrico, estado inmunocomprometido, uso materno de inmunomoduladores, etc.)
  • Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida
  • Con muerte fetal
  • Mujeres con tratamiento crónico con diuréticos o medicamentos para el corazón, incluidos bloqueadores de los canales de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con vitamina D
Los participantes recibirán vitamina D 3000 UI al día o vitamina D 4000 UI al día con y sin el uso simultáneo de vitaminas prenatales, respectivamente.
Profilaxis con vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Sin intervención: Sin profilaxis con vitamina D
Las participantes no recibirán vitamina D adicional durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profilaxis con vitamina D en mujeres embarazadas e incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de participantes diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo definido como: presión arterial elevada (sistólica/diastólica > 140/90 mmHg, 2 determinaciones, con 4 horas de diferencia) más de 20 semanas de gestación +/- proteinuria de nueva aparición (300 mg/24 horas; proteína/ índice de creatinina > 3,0 mg/dL; proteína 1+ en la tira reactiva) o análisis de laboratorio anormales (trombocitopenia (plaquetas < 100 000 microlitros), prueba de función hepática alterada (AST/ALT dos veces más alta que lo normal), insuficiencia renal (creatinina > 1,1 mg/dL o duplicación de la creatinina en ausencia de enfermedad renal)) o edema pulmonar o convulsiones. El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neonatal adverso en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
El número de participantes con un resultado neonatal adverso estará determinado por la presencia de cualquiera de las siguientes características del embarazo: parto prematuro <37 semanas; Puntaje de Apgar <5 al minuto, <7 a los 5 minutos; bajo peso al nacer <2500g; admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales; sufrimiento fetal; síndrome de dificultad respiratoria; ventilación; infección neonatal; fractura; y muerte neonatal. El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
2 años
Patología placentaria en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
El número de participantes con evaluación placentaria anormal se basará en la presencia de cualquiera de los siguientes: desprendimiento de placenta, infarto, hipoxia, vasculopatía decidual o trombosis de los vasos fetales. El resultado será dicotomizado y codificado como presente o ausente.
2 años
TNF-alfa placentario en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Valor numérico del nivel de TNF-alfa placentario (ng/mL)
2 años
Marcador inflamatorio placentario IL-6 en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Valor numérico de IL-6 placentaria (ng/mL)
2 años
Marcador inflamatorio placentario IFN-gamma en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Valor numérico de IFN-gamma (ng/mL)
2 años
Marcador inflamatorio placentario GMSCF-2 en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Valor numérico de GMSCF-2 (ng/mL)
2 años
Factor de crecimiento endometrial marcador inflamatorio placentario en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años
Valor numérico del factor de crecimiento endometrial (ng/mL)
2 años
Nivel materno de vitamina D en aquellas que recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con aquellas que no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 1,5 años
Valor numérico de los niveles séricos maternos de 25(OH)D (ng/mL)
1,5 años
Nivel de vitamina D en la sangre del cordón umbilical en quienes recibieron profilaxis con vitamina D en comparación con quienes no recibieron profilaxis con vitamina D
Periodo de tiempo: 1,5 años
Valor numérico de los niveles en sangre del cordón umbilical de 25(OH)D (ng/mL)
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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