- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920593
Randomizovaná kontrolní studie profylaxe vitaminem D v prevenci hypertenzních poruch těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace stavu vitaminu D během těhotenství, o kterém se předpokládalo, že má přínos pro matku, plod a novorozence. Studie naznačují, že vitamín D působí daleko nad rámec jeho nejběžnější představy o roli při vytváření homeostázy vápníku a udržování integrity skeletu matky a novorozence. Bylo také zjištěno, že vitamín D moduluje mateřský renální renin-angiotensinový systém, mateřskou imunitní odpověď, implantaci a funkci placenty a angiogenezi. Ve světle toho není překvapením, že systematický přehled vitaminu D v těhotenství z roku 2010 naznačil, že nedostatek vitaminu D může být spojen se zvýšeným rizikem mateřské a novorozenecké morbidity. Například nedostatek vitaminu D koreluje s řadou mateřských stavů, včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního diabetu, myopatie, vaginální infekce a duševních chorob. Přidružená neonatální rizika zahrnují předčasný porod, imunosupresi, infekci, nízkou porodní hmotnost, hypokalemii, neonatální záchvaty, astma, zlomeniny a křivici.
Nedostatek vitaminu D v těhotenství je bohužel pokračující epidemií, která postihuje až 82 % těhotných žen. Zatímco studie o suplementaci vitaminu D v těhotenství konzistentně prokazovaly související zvýšení sérových hladin vitaminu D u matek a novorozenců, některé studie také naznačovaly souběžný pokles nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků. Například bylo prokázáno, že suplementace vitaminu D u těhotenství se známým nedostatkem snižuje výskyt preeklampsie až o 32 %. Jiné studie na druhou stranu nenaznačily žádný přínos. Nekonzistence v nálezech spočívá ve skutečnosti, že tyto studie byly primárně pozorovací povahy a sužovány malou velikostí vzorků, zkreslením paměti a neschopností přizpůsobit se potenciálním zmatkům. Vzhledem k tomu je výklad týkající se klinického významu omezený, což brání poskytovatelům poskytnout vhodná doporučení pro jejich pacienty. Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) jako takový vyzval k vysoce kvalitním studiím, které by se zabývaly tím, zda je použití suplementace vitaminu D nad rámec toho, co se nachází v prenatálních vitaminech, prospěšné.
Ve snaze objasnit potenciální přínos suplementace vitaminu D u nevyšetřené populace navrhují výzkumníci provedení randomizované kontrolní studie, ve které je profylaxe vitaminem D poskytována skupině těhotných žen bez ohledu na jejich stav vitaminu D. Cílem studie je tedy:
Specifický cíl 1: Zjistit, zda profylaxe vitaminem D u těhotných žen snižuje výskyt hypertenzních poruch v těhotenství.
Specifický cíl 2: Porovnat neonatální výsledky u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D.
Specifický cíl 3: Porovnat placentární histologii a zánětlivé markery u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana J Garretto, MD
- Telefonní číslo: (631) 444-7650
- E-mail: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malini D Persad, MD MPH
- Telefonní číslo: (631) 444-7650
- E-mail: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- SUNY Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Malini D Persad, MD MPH
- Telefonní číslo: (631) 444-7650
- E-mail: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Diana J Garretto, MD
- Telefonní číslo: 631-444-7650
- E-mail: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana J Garretto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malini D Persad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Garry, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- S potvrzeným intrauterinním těhotenstvím méně než 16 týdnů těhotenství
- Nesoucí jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Užívání suplementace vitaminu D mimo prenatální vitaminy
- Má známou poruchu, která ovlivní hladiny vitaminu D (tj. hyperparatyreóza, porucha vstřebávání, anamnéza žaludečního bypassu, imunokompromitovaný stav, užívání imunomodulátorů matkou atd.)
- Nošení plodu se známou aneuploidií nebo anomálií
- Se zánikem plodu
- Ženy s chronickou diuretickou nebo kardiologickou léčbou včetně blokátorů kalciových kanálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Profylaxe vitaminu D
Účastníkům bude podáván vitamín D 3000 IU denně nebo vitamín D 4000 IU denně s a bez současného užívání prenatálních vitamínů, v daném pořadí.
|
Profylaxe vitaminu D
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Žádná profylaxe vitaminem D
V těhotenství účastníci nedostanou další vitamín D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profylaxe vitaminu D u těhotných žen a výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: 1,5 roku
|
Počet účastnic, u kterých byla diagnostikována hypertenzní porucha těhotenství definovaná jako: zvýšený krevní tlak (systolický/diastolický > 140/90 mmHg, 2 stanovení, s odstupem 4 hodin) více než 20 týdnů těhotenství +/- nově vzniklá proteinurie (300 mg/24 hodin; protein/ poměr kreatininu > 3,0 mg/dl; 1+ protein na proužku) nebo abnormální laboratorní hodnoty (trombocytopenie (trombocytopenie < 100 000 mikrolitrů), zhoršené jaterní testy (AST/ALT dvakrát vyšší než normálně), renální insuficience (kreatinin > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení kreatininu při absenci onemocnění ledvin)) nebo plicní edém nebo záchvat.
Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepříznivý neonatální výsledek u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitamínem D
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastnic s nepříznivým neonatálním výsledkem bude určen přítomností kterékoli z následujících charakteristik těhotenství: předčasný porod <37 týdnů; Apgar skóre <5 v 1 minutě, <7 v 5 minutách; nízká porodní hmotnost <2500g; příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence; fetální úzkost; syndrom respirační tísně; větrání; neonatální infekce; zlomenina; a neonatální smrti.
Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
|
2 roky
|
Placentární patologie u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D, ve srovnání s těmi, kteří dostávali profylaxi vitamínem D
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s abnormálním hodnocením placenty bude založen na přítomnosti některého z následujících: abrupce placenty, infarkt, hypoxie, deciduální vaskulopatie nebo trombóza fetálních cév.
Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
|
2 roky
|
Placentární TNF-alfa u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
|
Číselná hodnota hladiny placentárního TNF-alfa (ng/ml)
|
2 roky
|
Placentární zánětlivý marker IL-6 u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
|
Početní hodnota placentárního IL-6 (ng/ml)
|
2 roky
|
Placentární zánětlivý marker IFN-gama u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali
Časové okno: 2 roky
|
Číselná hodnota IFN-gama (ng/ml)
|
2 roky
|
Placentární zánětlivý marker GMSCF-2 u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali
Časové okno: 2 roky
|
Číselná hodnota GMSCF-2 (ng/ml)
|
2 roky
|
Placentární zánětlivý marker endometriálního růstového faktoru u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
|
Číselná hodnota endometriálního růstového faktoru (ng/ml)
|
2 roky
|
Mateřská hladina vitaminu D u těch, které dostávaly profylaxi vitaminu D, ve srovnání s těmi, které nedostaly profylaxi vitaminu D
Časové okno: 1,5 roku
|
Číselná hodnota hladin v séru matky 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 roku
|
Hladina vitamínu D v pupečníkové krvi u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitamínem D nedostávali
Časové okno: 1,5 roku
|
Číselná hodnota hladin pupečníkové krve 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Shin JS, Choi MY, Longtine MS, Nelson DM. Vitamin D effects on pregnancy and the placenta. Placenta. 2010 Dec;31(12):1027-34. doi: 10.1016/j.placenta.2010.08.015. Epub 2010 Sep 22.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Trogstad L, Alexander J, Roth C, Magnus P, Meltzer HM. Vitamin D supplementation and reduced risk of preeclampsia in nulliparous women. Epidemiology. 2009 Sep;20(5):720-6. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a70f08.
- Urrutia RP, Thorp JM. Vitamin D in pregnancy: current concepts. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Mar;24(2):57-64. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283505ab3.
- Shand AW, Nassar N, Von Dadelszen P, Innis SM, Green TJ. Maternal vitamin D status in pregnancy and adverse pregnancy outcomes in a group at high risk for pre-eclampsia. BJOG. 2010 Dec;117(13):1593-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02742.x. Epub 2010 Oct 13.
- Johnson DD, Wagner CL, Hulsey TC, McNeil RB, Ebeling M, Hollis BW. Vitamin D deficiency and insufficiency is common during pregnancy. Am J Perinatol. 2011 Jan;28(1):7-12. doi: 10.1055/s-0030-1262505. Epub 2010 Jul 16.
- Ringrose JS, PausJenssen AM, Wilson M, Blanco L, Ward H, Wilson TW. Vitamin D and hypertension in pregnancy. Clin Invest Med. 2011 Jun 1;34(3):E147-54. doi: 10.25011/cim.v34i3.15187.
- Powe CE, Seely EW, Rana S, Bhan I, Ecker J, Karumanchi SA, Thadhani R. First trimester vitamin D, vitamin D binding protein, and subsequent preeclampsia. Hypertension. 2010 Oct;56(4):758-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.158238. Epub 2010 Aug 23.
- Specker B. Vitamin D requirements during pregnancy. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1740S-7S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1740S.
- Burton GJ, Sebire NJ, Myatt L, Tannetta D, Wang YL, Sadovsky Y, Staff AC, Redman CW. Optimising sample collection for placental research. Placenta. 2014 Jan;35(1):9-22. doi: 10.1016/j.placenta.2013.11.005. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Placenta. 2014 Apr;35(4):289.
- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Těhotenské komplikace
- Toxémie
- Hypertenze
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- HELLP syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 875799-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy