Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie profylaxe vitaminem D v prevenci hypertenzních poruch těhotenství

4. října 2017 aktualizováno: Stony Brook University
Cílem výzkumníků je zjistit, zda profylaxe vitaminu D v těhotenství snižuje výskyt hypertenzních poruch v těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Optimalizace stavu vitaminu D během těhotenství, o kterém se předpokládalo, že má přínos pro matku, plod a novorozence. Studie naznačují, že vitamín D působí daleko nad rámec jeho nejběžnější představy o roli při vytváření homeostázy vápníku a udržování integrity skeletu matky a novorozence. Bylo také zjištěno, že vitamín D moduluje mateřský renální renin-angiotensinový systém, mateřskou imunitní odpověď, implantaci a funkci placenty a angiogenezi. Ve světle toho není překvapením, že systematický přehled vitaminu D v těhotenství z roku 2010 naznačil, že nedostatek vitaminu D může být spojen se zvýšeným rizikem mateřské a novorozenecké morbidity. Například nedostatek vitaminu D koreluje s řadou mateřských stavů, včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního diabetu, myopatie, vaginální infekce a duševních chorob. Přidružená neonatální rizika zahrnují předčasný porod, imunosupresi, infekci, nízkou porodní hmotnost, hypokalemii, neonatální záchvaty, astma, zlomeniny a křivici.

Nedostatek vitaminu D v těhotenství je bohužel pokračující epidemií, která postihuje až 82 % těhotných žen. Zatímco studie o suplementaci vitaminu D v těhotenství konzistentně prokazovaly související zvýšení sérových hladin vitaminu D u matek a novorozenců, některé studie také naznačovaly souběžný pokles nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků. Například bylo prokázáno, že suplementace vitaminu D u těhotenství se známým nedostatkem snižuje výskyt preeklampsie až o 32 %. Jiné studie na druhou stranu nenaznačily žádný přínos. Nekonzistence v nálezech spočívá ve skutečnosti, že tyto studie byly primárně pozorovací povahy a sužovány malou velikostí vzorků, zkreslením paměti a neschopností přizpůsobit se potenciálním zmatkům. Vzhledem k tomu je výklad týkající se klinického významu omezený, což brání poskytovatelům poskytnout vhodná doporučení pro jejich pacienty. Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) jako takový vyzval k vysoce kvalitním studiím, které by se zabývaly tím, zda je použití suplementace vitaminu D nad rámec toho, co se nachází v prenatálních vitaminech, prospěšné.

Ve snaze objasnit potenciální přínos suplementace vitaminu D u nevyšetřené populace navrhují výzkumníci provedení randomizované kontrolní studie, ve které je profylaxe vitaminem D poskytována skupině těhotných žen bez ohledu na jejich stav vitaminu D. Cílem studie je tedy:

Specifický cíl 1: Zjistit, zda profylaxe vitaminem D u těhotných žen snižuje výskyt hypertenzních poruch v těhotenství.

Specifický cíl 2: Porovnat neonatální výsledky u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D.

Specifický cíl 3: Porovnat placentární histologii a zánětlivé markery u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana J Garretto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malini D Persad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Garry, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James G Quirk, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • S potvrzeným intrauterinním těhotenstvím méně než 16 týdnů těhotenství
  • Nesoucí jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Užívání suplementace vitaminu D mimo prenatální vitaminy
  • Má známou poruchu, která ovlivní hladiny vitaminu D (tj. hyperparatyreóza, porucha vstřebávání, anamnéza žaludečního bypassu, imunokompromitovaný stav, užívání imunomodulátorů matkou atd.)
  • Nošení plodu se známou aneuploidií nebo anomálií
  • Se zánikem plodu
  • Ženy s chronickou diuretickou nebo kardiologickou léčbou včetně blokátorů kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe vitaminu D
Účastníkům bude podáván vitamín D 3000 IU denně nebo vitamín D 4000 IU denně s a bez současného užívání prenatálních vitamínů, v daném pořadí.
Profylaxe vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Žádný zásah: Žádná profylaxe vitaminem D
V těhotenství účastníci nedostanou další vitamín D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaxe vitaminu D u těhotných žen a výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: 1,5 roku
Počet účastnic, u kterých byla diagnostikována hypertenzní porucha těhotenství definovaná jako: zvýšený krevní tlak (systolický/diastolický > 140/90 mmHg, 2 stanovení, s odstupem 4 hodin) více než 20 týdnů těhotenství +/- nově vzniklá proteinurie (300 mg/24 hodin; protein/ poměr kreatininu > 3,0 mg/dl; 1+ protein na proužku) nebo abnormální laboratorní hodnoty (trombocytopenie (trombocytopenie < 100 000 mikrolitrů), zhoršené jaterní testy (AST/ALT dvakrát vyšší než normálně), renální insuficience (kreatinin > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení kreatininu při absenci onemocnění ledvin)) nebo plicní edém nebo záchvat. Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý neonatální výsledek u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitamínem D
Časové okno: 2 roky
Počet účastnic s nepříznivým neonatálním výsledkem bude určen přítomností kterékoli z následujících charakteristik těhotenství: předčasný porod <37 týdnů; Apgar skóre <5 v 1 minutě, <7 v 5 minutách; nízká porodní hmotnost <2500g; příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence; fetální úzkost; syndrom respirační tísně; větrání; neonatální infekce; zlomenina; a neonatální smrti. Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
2 roky
Placentární patologie u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D, ve srovnání s těmi, kteří dostávali profylaxi vitamínem D
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s abnormálním hodnocením placenty bude založen na přítomnosti některého z následujících: abrupce placenty, infarkt, hypoxie, deciduální vaskulopatie nebo trombóza fetálních cév. Výsledek bude dichotomizován a zakódován jako přítomný nebo nepřítomný.
2 roky
Placentární TNF-alfa u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
Číselná hodnota hladiny placentárního TNF-alfa (ng/ml)
2 roky
Placentární zánětlivý marker IL-6 u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
Početní hodnota placentárního IL-6 (ng/ml)
2 roky
Placentární zánětlivý marker IFN-gama u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali
Časové okno: 2 roky
Číselná hodnota IFN-gama (ng/ml)
2 roky
Placentární zánětlivý marker GMSCF-2 u pacientů, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitaminem D nedostávali
Časové okno: 2 roky
Číselná hodnota GMSCF-2 (ng/ml)
2 roky
Placentární zánětlivý marker endometriálního růstového faktoru u těch, kteří dostávali profylaxi vitaminem D, ve srovnání s těmi, kteří nedostali profylaxi vitaminem D
Časové okno: 2 roky
Číselná hodnota endometriálního růstového faktoru (ng/ml)
2 roky
Mateřská hladina vitaminu D u těch, které dostávaly profylaxi vitaminu D, ve srovnání s těmi, které nedostaly profylaxi vitaminu D
Časové okno: 1,5 roku
Číselná hodnota hladin v séru matky 25(OH)D (ng/ml)
1,5 roku
Hladina vitamínu D v pupečníkové krvi u těch, kteří dostávali profylaxi vitamínem D, ve srovnání s těmi, kteří profylaxi vitamínem D nedostávali
Časové okno: 1,5 roku
Číselná hodnota hladin pupečníkové krve 25(OH)D (ng/ml)
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

3
Předplatit