- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02920593
임신 중 고혈압 장애 예방을 위한 비타민 D 예방의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신 중 비타민 D 상태를 최적화하면 산모, 태아 및 신생아에게 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 비타민 D는 칼슘 항상성을 확립하고 산모와 신생아의 골격 완전성을 유지하는 데 가장 일반적으로 생각되는 역할 이상으로 작용합니다. 비타민 D는 또한 산모의 신장 레닌-안지오텐신 시스템, 산모의 면역 반응, 태반 이식 및 기능, 혈관신생을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 이에 비추어 볼 때 임신 중 비타민 D에 대한 2010년 체계적 검토에서 비타민 D 결핍이 산모 및 신생아 이환율 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안한 것은 놀라운 일이 아닙니다. 예를 들어, 비타민 D 결핍은 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 근병증, 질 감염 및 정신 질환을 포함한 산모의 다양한 상태와 관련이 있습니다. 관련 신생아 위험에는 조산, 면역억제, 감염, 저체중아 출산, 저칼륨혈증, 신생아 발작, 천식, 골절 및 구루병이 포함됩니다.
불행하게도, 임신 중 비타민 D 결핍은 진행 중인 전염병으로, 임산부의 82%에 영향을 미칩니다. 임신 중 비타민 D 보충에 대한 연구에서 산모와 신생아의 혈청 비타민 D 수치가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났지만, 일부 연구에서는 산모와 신생아의 불리한 결과가 동시에 감소한다고 제안했습니다. 예를 들어, 비타민 D 결핍이 알려진 임신부의 비타민 D 보충은 자간전증 발생률을 32%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반면에 다른 연구에서는 이점이 없다고 제안했습니다. 연구 결과의 불일치는 이러한 연구가 본질적으로 주로 관찰적이었고 작은 표본 크기, 회상 편향 및 잠재적 혼란 요소를 조정할 수 없다는 점에 있습니다. 이를 감안할 때 임상적 의미에 대한 해석이 제한되어 공급자가 환자에게 적절한 권장 사항을 제공하지 못합니다. 이와 같이, 미국 산부인과 의사 회의(ACOG)는 산전 비타민에서 발견되는 것 이상의 비타민 D 보충제 사용이 유익한지 여부를 다루기 위한 고품질 연구를 요구했습니다.
선별되지 않은 인구에서 비타민 D 보충의 잠재적인 이점을 밝히기 위한 노력의 일환으로 조사관은 비타민 D 상태에 관계없이 임산부 코호트에 비타민 D 예방을 제공하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 따라서 연구의 목적은 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 임산부의 비타민 D 예방이 임신 고혈압 장애의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
특정 목표 2: 비타민 D 예방을 받은 사람들과 비타민 D 예방을 받지 않은 사람들의 신생아 결과를 비교합니다.
특정 목표 3: 비타민 D 예방을 받은 사람과 비타민 D 예방을 받지 않은 사람의 태반 조직학 및 염증 표지자를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana J Garretto, MD
- 전화번호: (631) 444-7650
- 이메일: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Malini D Persad, MD MPH
- 전화번호: (631) 444-7650
- 이메일: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- SUNY Stony Brook Hospital
-
연락하다:
- Malini D Persad, MD MPH
- 전화번호: (631) 444-7650
- 이메일: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Diana J Garretto, MD
- 전화번호: 631-444-7650
- 이메일: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
수석 연구원:
- Diana J Garretto, MD
-
부수사관:
- Malini D Persad, MD
-
부수사관:
- David Garry, DO
-
부수사관:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자궁 내 임신이 확인된 경우, 임신 16주 미만
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 산전 비타민 이외의 비타민 D 보충제 복용
- 비타민 D 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 부갑상선기능항진증, 흡수장애 장애, 위우회술 병력, 면역 저하 상태, 산모의 면역 조절제 사용 등)가 있는 경우
- 알려진 이수성 또는 이상이 있는 태아를 안고 있는 경우
- 태아 사망
- 칼슘 채널 차단제를 포함한 만성 이뇨제 또는 심장 약물 치료를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 예방
참가자는 태아기 비타민을 동시에 사용하거나 사용하지 않고 각각 매일 비타민 D 3000 IU 또는 매일 비타민 D 4000 IU를 제공받습니다.
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비타민 D 예방
다른 이름들:
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간섭 없음: 비타민 D 예방 없음
참가자는 임신 중에 추가로 비타민 D를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 비타민 D 예방 및 임신 고혈압 장애 발생률
기간: 1.5년
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다음과 같이 정의된 임신 고혈압 장애로 진단된 참가자 수: 임신 20주 이상 상승된 혈압(수축기/이완기 > 140/90mmHg, 2회 측정, 4시간 간격) +/- 새로운 발병 단백뇨(300mg/24시간; 단백질/ 크레아티닌 비율 > 3.0mg/dL, 계량봉의 1+ 단백질) 또는 비정상 검사실(혈소판 감소증(혈소판 < 100,000마이크로리터), 간 기능 장애 검사(AST/ALT가 정상보다 2배 높음), 신부전(크레아티닌 >1.1mg/dL 또는 신장 질환이 없는 경우 크레아티닌의 배가)) 또는 폐부종 또는 발작.
결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
|
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람들과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람들의 불리한 신생아 결과
기간: 2 년
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불리한 신생아 결과를 가진 참가자의 수는 다음과 같은 임신 특성의 존재 여부에 따라 결정됩니다. 조산 <37주; 1분에 아프가 점수 <5, 5분에 <7; 저체중 출생시 <2500g; 신생아 집중 치료실 입원; 태아 고통; 호흡 곤란 증후군; 통풍; 신생아 감염; 골절; 그리고 신생아 사망.
결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
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2 년
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비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 병리
기간: 2 년
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비정상적인 태반 평가를 받는 참가자의 수는 태반 조기 박리, 경색, 저산소증, 탈락막 혈관병증 또는 태아 혈관의 혈전증 중 하나의 존재를 기반으로 합니다.
결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
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2 년
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비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 TNF-알파
기간: 2 년
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태반 TNF-알파 수준의 수치(ng/mL)
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2 년
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비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 IL-6
기간: 2 년
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태반 IL-6 수치(ng/mL)
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2 년
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비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 IFN-감마
기간: 2 년
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IFN-감마의 수치(ng/mL)
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2 년
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비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 GMSCF-2
기간: 2 년
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GMSCF-2의 수치(ng/mL)
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2 년
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비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 자궁내막 성장인자
기간: 2 년
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자궁내막 성장 인자 수치(ng/mL)
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2 년
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비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 산모 비타민 D 수치
기간: 1.5년
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25(OH)D의 산모 혈청 수치 수치(ng/mL)
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1.5년
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비타민 D 예방 요법을 받은 사람과 비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람의 제대혈 비타민 D 수치
기간: 1.5년
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25(OH)D(ng/mL)의 제대혈 수치 수치
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
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- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
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