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임신 중 고혈압 장애 예방을 위한 비타민 D 예방의 무작위 대조 시험

2017년 10월 4일 업데이트: Stony Brook University
연구자들은 임신 중 비타민 D 예방이 임신 중 고혈압 장애의 발병률을 줄이는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

임신 중 비타민 D 상태를 최적화하면 산모, 태아 및 신생아에게 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 비타민 D는 칼슘 항상성을 확립하고 산모와 신생아의 골격 완전성을 유지하는 데 가장 일반적으로 생각되는 역할 이상으로 작용합니다. 비타민 D는 또한 산모의 신장 레닌-안지오텐신 시스템, 산모의 면역 반응, 태반 이식 및 기능, 혈관신생을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 이에 비추어 볼 때 임신 중 비타민 D에 대한 2010년 체계적 검토에서 비타민 D 결핍이 산모 및 신생아 이환율 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안한 것은 놀라운 일이 아닙니다. 예를 들어, 비타민 D 결핍은 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 근병증, 질 감염 및 정신 질환을 포함한 산모의 다양한 상태와 관련이 있습니다. 관련 신생아 위험에는 조산, 면역억제, 감염, 저체중아 출산, 저칼륨혈증, 신생아 발작, 천식, 골절 및 구루병이 포함됩니다.

불행하게도, 임신 중 비타민 D 결핍은 진행 중인 전염병으로, 임산부의 82%에 영향을 미칩니다. 임신 중 비타민 D 보충에 대한 연구에서 산모와 신생아의 혈청 비타민 D 수치가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났지만, 일부 연구에서는 산모와 신생아의 불리한 결과가 동시에 감소한다고 제안했습니다. 예를 들어, 비타민 D 결핍이 알려진 임신부의 비타민 D 보충은 자간전증 발생률을 32%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 반면에 다른 연구에서는 이점이 없다고 제안했습니다. 연구 결과의 불일치는 이러한 연구가 본질적으로 주로 관찰적이었고 작은 표본 크기, 회상 편향 및 잠재적 혼란 요소를 조정할 수 없다는 점에 있습니다. 이를 감안할 때 임상적 의미에 대한 해석이 제한되어 공급자가 환자에게 적절한 권장 사항을 제공하지 못합니다. 이와 같이, 미국 산부인과 의사 회의(ACOG)는 산전 비타민에서 발견되는 것 이상의 비타민 D 보충제 사용이 유익한지 여부를 다루기 위한 고품질 연구를 요구했습니다.

선별되지 않은 인구에서 비타민 D 보충의 잠재적인 이점을 밝히기 위한 노력의 일환으로 조사관은 비타민 D 상태에 관계없이 임산부 코호트에 비타민 D 예방을 제공하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 따라서 연구의 목적은 다음과 같습니다.

특정 목표 1: 임산부의 비타민 D 예방이 임신 고혈압 장애의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.

특정 목표 2: 비타민 D 예방을 받은 사람들과 비타민 D 예방을 받지 않은 사람들의 신생아 결과를 비교합니다.

특정 목표 3: 비타민 D 예방을 받은 사람과 비타민 D 예방을 받지 않은 사람의 태반 조직학 및 염증 표지자를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana J Garretto, MD
        • 부수사관:
          • Malini D Persad, MD
        • 부수사관:
          • David Garry, DO
        • 부수사관:
          • James G Quirk, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁 내 임신이 확인된 경우, 임신 16주 미만
  • 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 산전 비타민 이외의 비타민 D 보충제 복용
  • 비타민 D 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 부갑상선기능항진증, 흡수장애 장애, 위우회술 병력, 면역 저하 상태, 산모의 면역 조절제 사용 등)가 있는 경우
  • 알려진 이수성 또는 이상이 있는 태아를 안고 있는 경우
  • 태아 사망
  • 칼슘 채널 차단제를 포함한 만성 이뇨제 또는 심장 약물 치료를 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 예방
참가자는 태아기 비타민을 동시에 사용하거나 사용하지 않고 각각 매일 비타민 D 3000 IU 또는 매일 비타민 D 4000 IU를 제공받습니다.
비타민 D 예방
다른 이름들:
  • 비타민 D
간섭 없음: 비타민 D 예방 없음
참가자는 임신 중에 추가로 비타민 D를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 비타민 D 예방 및 임신 고혈압 장애 발생률
기간: 1.5년
다음과 같이 정의된 임신 고혈압 장애로 진단된 참가자 수: 임신 20주 이상 상승된 혈압(수축기/이완기 > 140/90mmHg, 2회 측정, 4시간 간격) +/- 새로운 발병 단백뇨(300mg/24시간; 단백질/ 크레아티닌 비율 > 3.0mg/dL, 계량봉의 1+ 단백질) 또는 비정상 검사실(혈소판 감소증(혈소판 < 100,000마이크로리터), 간 기능 장애 검사(AST/ALT가 정상보다 2배 높음), 신부전(크레아티닌 >1.1mg/dL 또는 신장 질환이 없는 경우 크레아티닌의 배가)) 또는 폐부종 또는 발작. 결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람들과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람들의 불리한 신생아 결과
기간: 2 년
불리한 신생아 결과를 가진 참가자의 수는 다음과 같은 임신 특성의 존재 여부에 따라 결정됩니다. 조산 <37주; 1분에 아프가 점수 <5, 5분에 <7; 저체중 출생시 <2500g; 신생아 집중 치료실 입원; 태아 고통; 호흡 곤란 증후군; 통풍; 신생아 감염; 골절; 그리고 신생아 사망. 결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
2 년
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 병리
기간: 2 년
비정상적인 태반 평가를 받는 참가자의 수는 태반 조기 박리, 경색, 저산소증, 탈락막 혈관병증 또는 태아 혈관의 혈전증 중 하나의 존재를 기반으로 합니다. 결과는 이분화되고 존재 또는 부재로 코딩됩니다.
2 년
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 TNF-알파
기간: 2 년
태반 TNF-알파 수준의 수치(ng/mL)
2 년
비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 IL-6
기간: 2 년
태반 IL-6 수치(ng/mL)
2 년
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 IFN-감마
기간: 2 년
IFN-감마의 수치(ng/mL)
2 년
비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 GMSCF-2
기간: 2 년
GMSCF-2의 수치(ng/mL)
2 년
비타민 D 예방요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방요법을 받은 사람의 태반 염증 표지자 자궁내막 성장인자
기간: 2 년
자궁내막 성장 인자 수치(ng/mL)
2 년
비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람과 비교하여 비타민 D 예방 요법을 받은 사람의 산모 비타민 D 수치
기간: 1.5년
25(OH)D의 산모 혈청 수치 수치(ng/mL)
1.5년
비타민 D 예방 요법을 받은 사람과 비타민 D 예방 요법을 받지 않은 사람의 제대혈 비타민 D 수치
기간: 1.5년
25(OH)D(ng/mL)의 제대혈 수치 수치
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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