Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk av vitamin D-profylakse i forebygging av hypertensive svangerskapsforstyrrelser

4. oktober 2017 oppdatert av: Stony Brook University
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om vitamin D-profylakse under graviditet reduserer forekomsten av hypertensive svangerskapsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av vitamin D-status under graviditet antas å ha mors-, foster- og neonatal fordel. Studier tyder på at vitamin D virker langt utover sin mest vanlige rolle i å etablere kalsiumhomeostase og opprettholde mors og neonatale skjelettintegritet. Vitamin D har også vist seg å modulere mors renin-angiotensin-system, mors immunrespons, placenta implantasjon og funksjon, og angiogenese. I lys av dette er det ingen overraskelse at den systematiske gjennomgangen fra 2010 av vitamin D i svangerskapet antydet at vitamin D-mangel kan være assosiert med en økt risiko for morbiditet og nyfødt morbiditet. For eksempel har vitamin D-mangel korrelert med en rekke forhold hos mor, inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, myopati, vaginal infeksjon og mental sykdom. Assosierte neonatale risikoer inkluderer prematur fødsel, immunsuppresjon, infeksjon, lav fødselsvekt, hypokalemi, neonatale anfall, astma, brudd og rakitt.

Dessverre er vitamin D-mangel i svangerskapet en pågående epidemi, som påvirker så mange som 82 % av gravide kvinner. Mens studier på vitamin D-tilskudd i svangerskapet konsekvent har vist en assosiert økning i mors og neonatale serum vitamin D-nivåer, har noen studier også antydet en samtidig reduksjon i uønskede utfall hos mor og nyfødte. For eksempel har vitamin D-tilskudd i svangerskap med kjent mangel vist seg å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning så mye som 32 %. Andre studier har derimot ikke antydet noen fordel. Inkonsekvensen i funnene ligger i det faktum at disse studiene først og fremst var observasjonsmessige og plaget av små utvalgsstørrelser, tilbakekallingsskjevhet og manglende evne til å justere for potensielle konfoundere. Gitt dette er tolkningen angående klinisk betydning begrenset, noe som hindrer leverandørene i å gi passende anbefalinger til sine pasienter. Som sådan har American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bedt om studier av høy kvalitet for å vurdere om bruk av vitamin D-tilskudd utover det som finnes i prenatale vitaminer er fordelaktig.

I et forsøk på å belyse den potensielle fordelen med vitamin D-tilskudd i en ikke-screenet populasjon, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollstudie der vitamin D-profylakse gis til en gruppe gravide kvinner uavhengig av deres vitamin D-status. Målet med studien er derfor å:

Spesifikt mål 1: Finn ut om vitamin D-profylakse hos gravide reduserer forekomsten av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.

Spesifikt mål 2: Sammenlign neonatale utfall hos de som fikk vitamin D-profylakse med de som ikke fikk vitamin D-profylakse.

Spesifikt mål 3: Sammenligne placenta histologi og inflammatoriske markører hos de som fikk vitamin D-profylakse med de som ikke fikk vitamin D-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana J Garretto, MD
        • Underetterforsker:
          • Malini D Persad, MD
        • Underetterforsker:
          • David Garry, DO
        • Underetterforsker:
          • James G Quirk, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Med bekreftet intrauterin graviditet, mindre enn 16 ukers svangerskap
  • Bærer en enslig svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Tar vitamin D-tilskudd utenom prenatale vitaminer
  • Har en kjent lidelse som vil påvirke vitamin D-nivåer (dvs. hyperparatyreoidisme, dårlig absorpsjonsforstyrrelse, historie med gastrisk bypass-operasjon, immunkompromittert tilstand, mors bruk av immunmodulatorer osv.)
  • Bære et foster med kjent aneuploidi eller anomali
  • Med fosterdød
  • Kvinner med kronisk vanndrivende eller hjertemedisinsk behandling inkludert kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D profylakse
Deltakerne vil få vitamin D 3000 IE daglig eller vitamin D 4000 IE daglig med henholdsvis og uten samtidig bruk av prenatale vitaminer.
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D profylakse
Andre navn:
  • Vitamin d
Ingen inngripen: Ingen vitamin D-profylakse
Deltakerne vil ikke motta ekstra vitamin D i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-profylakse hos gravide kvinner og forekomst av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: 1,5 år
Antall deltakere diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse definert som: forhøyet blodtrykk (systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg, 2 bestemmelser, 4 timers mellomrom) mer enn 20 ukers svangerskap +/- nyoppstått proteinuri (300 mg/24 timer; protein/ kreatininforhold > 3,0 mg/dL; 1+ protein på peilestav) eller unormale laboratorier (trombocytopeni (blodplate < 100 000 mikroliter), testing av nedsatt leverfunksjon (AST/ALT to ganger høyere enn normalt), nyresvikt (kreatinin >1,1 mg/dL eller dobling av kreatinin i fravær av nyresykdom)) eller lungeødem eller anfall. Resultatet vil bli dikotomisert og kodet som tilstede eller fraværende.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket neonatalt utfall hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med et negativt neonatalt utfall vil bli bestemt av tilstedeværelsen av noen av følgende svangerskapskarakteristika: prematur fødsel <37 uker; Apgar-score <5 etter 1 minutt, <7 etter 5 minutter; lav fødselsvekt <2500g; innleggelse på neonatal intensivavdeling; føtal nød; respiratorisk distress syndrom; ventilasjon; neonatal infeksjon; brudd; og neonatal død. Resultatet vil bli dikotomisert og kodet som tilstede eller fraværende.
2 år
Placental patologi hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med unormal placenta-evaluering vil være basert på tilstedeværelsen av noen av følgende: placentaavbrudd, infarkt, hypoksi, decidual vaskulopati eller trombose av føtale kar. Resultatet vil bli dikotomisert og kodet som tilstede eller fraværende.
2 år
Placental TNF-alfa hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Tallverdi av placenta TNF-alfa-nivå (ng/mL)
2 år
Placental inflammatorisk markør IL-6 hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Tallverdi av placenta IL-6 (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør IFN-gamma hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Tallverdi for IFN-gamma (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør GMSCF-2 hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Tallverdi for GMSCF-2 (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør endometrievekstfaktor hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 2 år
Tallverdi av endometrievekstfaktor (ng/ml)
2 år
Mors vitamin D-nivå hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 1,5 år
Tallverdi for mors serumnivåer på 25(OH)D (ng/mL)
1,5 år
Vitamin D-nivå i navlestrengsblod hos de som fikk vitamin D-profylakse sammenlignet med de som ikke fikk vitamin D-profylakse
Tidsramme: 1,5 år
Tallverdi av navlestrengsblodnivåer på 25(OH)D (ng/mL)
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 875799-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere