- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920593
Et randomiseret kontrolforsøg med vitamin D-profylakse til forebyggelse af hypertensive graviditetssygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af D-vitaminstatus under graviditet menes at have fordel for moderen, fosteret og neonatal. Undersøgelser tyder på, at D-vitamin virker langt ud over dets mest almindeligt tænkte rolle ved etablering af calciumhomeostase og opretholdelse af moderens og neonatale skeletintegritet. D-vitamin har også vist sig at modulere moderens renin-angiotensin-system, moderens immunrespons, placenta implantation og funktion og angiogenese. I lyset af dette er det ingen overraskelse, at den systematiske gennemgang fra 2010 af D-vitamin under graviditet antydede, at D-vitaminmangel kan være forbundet med en øget risiko for morbiditet og neonatal morbiditet. For eksempel har D-vitaminmangel korreleret med en række af moderens tilstande, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, myopati, vaginal infektion og mental sygdom. Tilknyttede neonatale risici omfatter for tidlig fødsel, immunsuppression, infektion, lav fødselsvægt, hypokaliæmi, neonatale anfald, astma, frakturer og rakitis.
Desværre er D-vitaminmangel under graviditet en vedvarende epidemi, der rammer så mange som 82% af gravide kvinder. Mens undersøgelser af D-vitamintilskud under graviditet konsekvent har vist en associeret stigning i moderens og neonatale serum-vitamin D-niveauer, har nogle undersøgelser også antydet et samtidig fald i uønskede mødre- og neonatale resultater. For eksempel har D-vitamintilskud i graviditeter med kendt mangel vist sig at reducere forekomsten af præeklampsi med så meget som 32 %. Andre undersøgelser har på den anden side ikke antydet nogen fordel. Uoverensstemmelsen i resultaterne ligger i det faktum, at disse undersøgelser primært var observationelle i naturen og plaget af små stikprøvestørrelser, tilbagekaldelsesbias og manglende evne til at justere for potentielle konfoundere. På denne baggrund er fortolkningen af klinisk betydning begrænset, hvilket forhindrer udbydere i at komme med passende anbefalinger til deres patienter. Som sådan har American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) opfordret til undersøgelser af høj kvalitet for at tage stilling til, om brugen af D-vitamintilskud ud over det, der findes i prænatale vitaminer, er gavnlig.
I et forsøg på at belyse den potentielle fordel ved D-vitamintilskud i en ikke-screenet befolkning, foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolforsøg, hvor D-vitaminprofylakse gives til en gruppe gravide kvinder uanset deres D-vitaminstatus. Formålet med undersøgelsen er derfor at:
Specifikt mål 1: Bestem, om D-vitaminprofylakse hos gravide kvinder nedsætter forekomsten af hypertensive sygdomme i graviditeten.
Specifikt mål 2: Sammenlign neonatale resultater hos dem, der modtog D-vitaminprofylakse, med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse.
Specifikt mål 3: Sammenlign placenta histologi og inflammatoriske markører hos dem, der modtog D-vitaminprofylakse, med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diana J Garretto, MD
- Telefonnummer: (631) 444-7650
- E-mail: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malini D Persad, MD MPH
- Telefonnummer: (631) 444-7650
- E-mail: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- SUNY Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Malini D Persad, MD MPH
- Telefonnummer: (631) 444-7650
- E-mail: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Diana J Garretto, MD
- Telefonnummer: 631-444-7650
- E-mail: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
Ledende efterforsker:
- Diana J Garretto, MD
-
Underforsker:
- Malini D Persad, MD
-
Underforsker:
- David Garry, DO
-
Underforsker:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Med en bekræftet intrauterin graviditet, mindre end 16 ugers graviditet
- Bærer en enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Tager D-vitamintilskud uden for prænatale vitaminer
- Har en kendt lidelse, der vil påvirke vitamin D-niveauer (dvs. hyperparathyroidisme, dårlig absorptionsforstyrrelse, historie med gastrisk bypass-operation, immunkompromitteret tilstand, moderens brug af immunmodulatorer osv.)
- Bære et foster med kendt aneuploidi eller anomali
- Med fosterdød
- Kvinder med kronisk diuretika eller hjertemedicinsk behandling inklusive calciumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin profylakse
Deltagerne får D-vitamin 3000 IE dagligt eller D-vitamin 4000 IE dagligt med henholdsvis og uden samtidig brug af prænatale vitaminer.
|
D-vitamin profylakse
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen D-vitamin profylakse
Deltagerne vil ikke modtage yderligere D-vitamin under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitaminprofylakse hos gravide kvinder og forekomst af hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal deltagere diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom defineret som: forhøjet blodtryk (systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg, 2 bestemmelser, 4 timers mellemrum) mere end 20 ugers graviditet +/- nystartet proteinuri (300 mg/24 timer; protein/ kreatininforhold > 3,0 mg/dL; 1+ protein på målepinden) eller unormale laboratorier (trombocytopeni (blodplade < 100.000 mikroliter), testning af nedsat leverfunktion (AST/ALT to gange højere end normalt), nyreinsufficiens (kreatinin >1,1 mg/dL eller fordobling af kreatinin i fravær af nyresygdom)) eller lungeødem eller anfald.
Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativt neonatalt resultat hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med et ugunstigt neonatalt resultat vil blive bestemt af tilstedeværelsen af en af følgende graviditetskarakteristika: for tidlig fødsel <37 uger; Apgar-score <5 efter 1 minut, <7 efter 5 minutter; lav fødselsvægt <2500g; indlæggelse på neonatal intensivafdeling; føtal nød; respiratorisk distress syndrom; ventilation; neonatal infektion; knoglebrud; og neonatal død.
Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
|
2 år
|
Placental patologi hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med unormal placenta-evaluering vil være baseret på tilstedeværelsen af et af følgende: placentaabruption, infarkt, hypoxi, decidual vaskulopati eller trombose af føtale kar.
Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
|
2 år
|
Placental TNF-alfa hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Talværdi af placenta TNF-alfa-niveau (ng/ml)
|
2 år
|
Placental inflammatorisk markør IL-6 hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Nummerværdi af placenta IL-6 (ng/ml)
|
2 år
|
Placental inflammatorisk markør IFN-gamma hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Talværdi af IFN-gamma (ng/mL)
|
2 år
|
Placental inflammatorisk markør GMSCF-2 hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Talværdi for GMSCF-2 (ng/ml)
|
2 år
|
Placental inflammatorisk markør endometrial vækstfaktor hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
|
Talværdi af endometrievækstfaktor (ng/ml)
|
2 år
|
Moderens D-vitaminniveau hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 1,5 år
|
Talværdi for moderens serumniveauer på 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 år
|
D-vitaminniveau i navlestrengsblod hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 1,5 år
|
Talværdi af navlestrengsblodniveauer på 25(OH)D (ng/mL)
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Shin JS, Choi MY, Longtine MS, Nelson DM. Vitamin D effects on pregnancy and the placenta. Placenta. 2010 Dec;31(12):1027-34. doi: 10.1016/j.placenta.2010.08.015. Epub 2010 Sep 22.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Trogstad L, Alexander J, Roth C, Magnus P, Meltzer HM. Vitamin D supplementation and reduced risk of preeclampsia in nulliparous women. Epidemiology. 2009 Sep;20(5):720-6. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a70f08.
- Urrutia RP, Thorp JM. Vitamin D in pregnancy: current concepts. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Mar;24(2):57-64. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283505ab3.
- Shand AW, Nassar N, Von Dadelszen P, Innis SM, Green TJ. Maternal vitamin D status in pregnancy and adverse pregnancy outcomes in a group at high risk for pre-eclampsia. BJOG. 2010 Dec;117(13):1593-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02742.x. Epub 2010 Oct 13.
- Johnson DD, Wagner CL, Hulsey TC, McNeil RB, Ebeling M, Hollis BW. Vitamin D deficiency and insufficiency is common during pregnancy. Am J Perinatol. 2011 Jan;28(1):7-12. doi: 10.1055/s-0030-1262505. Epub 2010 Jul 16.
- Ringrose JS, PausJenssen AM, Wilson M, Blanco L, Ward H, Wilson TW. Vitamin D and hypertension in pregnancy. Clin Invest Med. 2011 Jun 1;34(3):E147-54. doi: 10.25011/cim.v34i3.15187.
- Powe CE, Seely EW, Rana S, Bhan I, Ecker J, Karumanchi SA, Thadhani R. First trimester vitamin D, vitamin D binding protein, and subsequent preeclampsia. Hypertension. 2010 Oct;56(4):758-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.158238. Epub 2010 Aug 23.
- Specker B. Vitamin D requirements during pregnancy. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1740S-7S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1740S.
- Burton GJ, Sebire NJ, Myatt L, Tannetta D, Wang YL, Sadovsky Y, Staff AC, Redman CW. Optimising sample collection for placental research. Placenta. 2014 Jan;35(1):9-22. doi: 10.1016/j.placenta.2013.11.005. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Placenta. 2014 Apr;35(4):289.
- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Graviditetskomplikationer
- Toksæmi
- Forhøjet blodtryk
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- HELLP syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 875799-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater