Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg med vitamin D-profylakse til forebyggelse af hypertensive graviditetssygdomme

4. oktober 2017 opdateret af: Stony Brook University
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om D-vitaminprofylakse under graviditet reducerer forekomsten af ​​hypertensive sygdomme under graviditeten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimering af D-vitaminstatus under graviditet menes at have fordel for moderen, fosteret og neonatal. Undersøgelser tyder på, at D-vitamin virker langt ud over dets mest almindeligt tænkte rolle ved etablering af calciumhomeostase og opretholdelse af moderens og neonatale skeletintegritet. D-vitamin har også vist sig at modulere moderens renin-angiotensin-system, moderens immunrespons, placenta implantation og funktion og angiogenese. I lyset af dette er det ingen overraskelse, at den systematiske gennemgang fra 2010 af D-vitamin under graviditet antydede, at D-vitaminmangel kan være forbundet med en øget risiko for morbiditet og neonatal morbiditet. For eksempel har D-vitaminmangel korreleret med en række af moderens tilstande, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, myopati, vaginal infektion og mental sygdom. Tilknyttede neonatale risici omfatter for tidlig fødsel, immunsuppression, infektion, lav fødselsvægt, hypokaliæmi, neonatale anfald, astma, frakturer og rakitis.

Desværre er D-vitaminmangel under graviditet en vedvarende epidemi, der rammer så mange som 82% af gravide kvinder. Mens undersøgelser af D-vitamintilskud under graviditet konsekvent har vist en associeret stigning i moderens og neonatale serum-vitamin D-niveauer, har nogle undersøgelser også antydet et samtidig fald i uønskede mødre- og neonatale resultater. For eksempel har D-vitamintilskud i graviditeter med kendt mangel vist sig at reducere forekomsten af ​​præeklampsi med så meget som 32 %. Andre undersøgelser har på den anden side ikke antydet nogen fordel. Uoverensstemmelsen i resultaterne ligger i det faktum, at disse undersøgelser primært var observationelle i naturen og plaget af små stikprøvestørrelser, tilbagekaldelsesbias og manglende evne til at justere for potentielle konfoundere. På denne baggrund er fortolkningen af ​​klinisk betydning begrænset, hvilket forhindrer udbydere i at komme med passende anbefalinger til deres patienter. Som sådan har American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) opfordret til undersøgelser af høj kvalitet for at tage stilling til, om brugen af ​​D-vitamintilskud ud over det, der findes i prænatale vitaminer, er gavnlig.

I et forsøg på at belyse den potentielle fordel ved D-vitamintilskud i en ikke-screenet befolkning, foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolforsøg, hvor D-vitaminprofylakse gives til en gruppe gravide kvinder uanset deres D-vitaminstatus. Formålet med undersøgelsen er derfor at:

Specifikt mål 1: Bestem, om D-vitaminprofylakse hos gravide kvinder nedsætter forekomsten af ​​hypertensive sygdomme i graviditeten.

Specifikt mål 2: Sammenlign neonatale resultater hos dem, der modtog D-vitaminprofylakse, med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse.

Specifikt mål 3: Sammenlign placenta histologi og inflammatoriske markører hos dem, der modtog D-vitaminprofylakse, med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana J Garretto, MD
        • Underforsker:
          • Malini D Persad, MD
        • Underforsker:
          • David Garry, DO
        • Underforsker:
          • James G Quirk, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Med en bekræftet intrauterin graviditet, mindre end 16 ugers graviditet
  • Bærer en enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager D-vitamintilskud uden for prænatale vitaminer
  • Har en kendt lidelse, der vil påvirke vitamin D-niveauer (dvs. hyperparathyroidisme, dårlig absorptionsforstyrrelse, historie med gastrisk bypass-operation, immunkompromitteret tilstand, moderens brug af immunmodulatorer osv.)
  • Bære et foster med kendt aneuploidi eller anomali
  • Med fosterdød
  • Kvinder med kronisk diuretika eller hjertemedicinsk behandling inklusive calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin profylakse
Deltagerne får D-vitamin 3000 IE dagligt eller D-vitamin 4000 IE dagligt med henholdsvis og uden samtidig brug af prænatale vitaminer.
D-vitamin profylakse
Andre navne:
  • D-vitamin
Ingen indgriben: Ingen D-vitamin profylakse
Deltagerne vil ikke modtage yderligere D-vitamin under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitaminprofylakse hos gravide kvinder og forekomst af hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: 1,5 år
Antal deltagere diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom defineret som: forhøjet blodtryk (systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg, 2 bestemmelser, 4 timers mellemrum) mere end 20 ugers graviditet +/- nystartet proteinuri (300 mg/24 timer; protein/ kreatininforhold > 3,0 mg/dL; 1+ protein på målepinden) eller unormale laboratorier (trombocytopeni (blodplade < 100.000 mikroliter), testning af nedsat leverfunktion (AST/ALT to gange højere end normalt), nyreinsufficiens (kreatinin >1,1 mg/dL eller fordobling af kreatinin i fravær af nyresygdom)) eller lungeødem eller anfald. Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt neonatalt resultat hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med et ugunstigt neonatalt resultat vil blive bestemt af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende graviditetskarakteristika: for tidlig fødsel <37 uger; Apgar-score <5 efter 1 minut, <7 efter 5 minutter; lav fødselsvægt <2500g; indlæggelse på neonatal intensivafdeling; føtal nød; respiratorisk distress syndrom; ventilation; neonatal infektion; knoglebrud; og neonatal død. Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
2 år
Placental patologi hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med unormal placenta-evaluering vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​et af følgende: placentaabruption, infarkt, hypoxi, decidual vaskulopati eller trombose af føtale kar. Resultatet vil blive dikotomiseret og kodet som tilstede eller fraværende.
2 år
Placental TNF-alfa hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Talværdi af placenta TNF-alfa-niveau (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør IL-6 hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Nummerværdi af placenta IL-6 (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør IFN-gamma hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Talværdi af IFN-gamma (ng/mL)
2 år
Placental inflammatorisk markør GMSCF-2 hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Talværdi for GMSCF-2 (ng/ml)
2 år
Placental inflammatorisk markør endometrial vækstfaktor hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 2 år
Talværdi af endometrievækstfaktor (ng/ml)
2 år
Moderens D-vitaminniveau hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 1,5 år
Talværdi for moderens serumniveauer på 25(OH)D (ng/ml)
1,5 år
D-vitaminniveau i navlestrengsblod hos dem, der fik D-vitaminprofylakse sammenlignet med dem, der ikke fik D-vitaminprofylakse
Tidsramme: 1,5 år
Talværdi af navlestrengsblodniveauer på 25(OH)D (ng/mL)
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

3
Abonner