Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di controllo randomizzato sulla profilassi della vitamina D nella prevenzione dei disturbi ipertensivi della gravidanza

4 ottobre 2017 aggiornato da: Stony Brook University
Gli investigatori mirano a determinare se la profilassi della vitamina D in gravidanza riduca l'incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ottimizzando lo stato della vitamina D durante la gravidanza si pensava che avesse benefici materni, fetali e neonatali. Gli studi suggeriscono che la vitamina D agisce ben oltre il suo ruolo più comunemente pensato nello stabilire l'omeostasi del calcio e nel mantenere l'integrità scheletrica materna e neonatale. È stato anche scoperto che la vitamina D modula il sistema renale materno renina-angiotensina, la risposta immunitaria materna, l'impianto e la funzione della placenta e l'angiogenesi. Alla luce di ciò, non sorprende che la revisione sistematica del 2010 sulla vitamina D in gravidanza abbia suggerito che la carenza di vitamina D può essere associata ad un aumento del rischio di morbilità materna e neonatale. Ad esempio, la carenza di vitamina D è correlata a una serie di condizioni materne, tra cui ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, miopatia, infezione vaginale e malattie mentali. I rischi neonatali associati includono parto pretermine, immunosoppressione, infezione, basso peso alla nascita, ipokaliemia, convulsioni neonatali, asma, fratture e rachitismo.

Sfortunatamente, la carenza di vitamina D in gravidanza è un'epidemia in corso, che colpisce ben l'82% delle donne incinte. Mentre gli studi sull'integrazione di vitamina D in gravidanza hanno costantemente mostrato un aumento associato dei livelli sierici di vitamina D materna e neonatale, alcuni studi hanno anche suggerito una concomitante diminuzione degli esiti avversi materni e neonatali. Ad esempio, l'integrazione di vitamina D nelle gravidanze con carenza nota ha dimostrato di ridurre l'incidenza della preeclampsia fino al 32%. Altri studi, invece, non hanno suggerito alcun beneficio. L'incoerenza nei risultati risiede nel fatto che questi studi erano principalmente di natura osservazionale e afflitti da campioni di piccole dimensioni, bias di richiamo e incapacità di adattarsi a potenziali fattori confondenti. Detto questo, l'interpretazione relativa al significato clinico è limitata, impedendo ai fornitori di formulare raccomandazioni appropriate ai propri pazienti. Pertanto, l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha chiesto studi di alta qualità per verificare se l'uso dell'integrazione di vitamina D oltre a quella trovata nelle vitamine prenatali sia vantaggioso.

Nel tentativo di chiarire il potenziale beneficio dell'integrazione di vitamina D in una popolazione non sottoposta a screening, i ricercatori propongono di condurre uno studio di controllo randomizzato in cui la profilassi con vitamina D viene fornita a una coorte di donne in gravidanza indipendentemente dal loro stato di vitamina D. Gli obiettivi dello studio, pertanto, sono quelli di:

Obiettivo specifico 1: Determinare se la profilassi con vitamina D nelle donne in gravidanza riduce l'incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza.

Obiettivo specifico 2: confrontare gli esiti neonatali in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D e coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D.

Obiettivo specifico 3: confrontare l'istologia placentare e i marcatori infiammatori in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D e coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana J Garretto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Malini D Persad, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Garry, DO
        • Sub-investigatore:
          • James G Quirk, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Con una gravidanza intrauterina confermata, meno di 16 settimane di gestazione
  • Portare una gestazione singola

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori di vitamina D al di fuori delle vitamine prenatali
  • Ha un disturbo noto che influenzerà i livelli di vitamina D (ad es. iperparatiroidismo, disturbo da malassorbimento, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico, stato immunocompromesso, uso materno di immunomodulatori ecc.)
  • Portare un feto con aneuploidia o anomalia nota
  • Con morte fetale
  • Donne in terapia cronica con farmaci diuretici o cardiaci, compresi i bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con vitamina D
Ai partecipanti verrà fornita vitamina D 3000 UI al giorno o Vitamina D 4000 UI al giorno con e senza l'uso concomitante di vitamine prenatali, rispettivamente.
Profilassi con vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Nessun intervento: Nessuna profilassi con vitamina D
I partecipanti non riceveranno ulteriore vitamina D durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi della vitamina D nelle donne in gravidanza e incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza definito come: pressione sanguigna elevata (sistolica/diastolica > 140/90 mmHg, 2 determinazioni, a distanza di 4 ore) più di 20 settimane di gestazione +/- proteinuria di nuova insorgenza (300 mg/24 ore; proteine/ rapporto della creatinina > 3,0 mg/dL; 1+ proteine ​​su stick) o valori di laboratorio anomali (trombocitopenia (piastrine < 100.000 microlitri), test di funzionalità epatica compromessi (AST/ALT due volte superiori al normale), insufficienza renale (creatinina > 1,1 mg/dL o raddoppio della creatinina in assenza di malattia renale)) o edema polmonare o convulsioni. Il risultato sarà dicotomizzato e codificato come presente o assente.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neonatale avverso in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con un esito neonatale avverso sarà determinato dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche della gravidanza: parto pretermine <37 settimane; Punteggio di Apgar <5 a 1 minuto, <7 a 5 minuti; basso peso alla nascita <2500 g; ricovero in unità di terapia intensiva neonatale; sofferenza fetale; Sindrome da stress respiratorio; ventilazione; infezione neonatale; frattura; e morte neonatale. Il risultato sarà dicotomizzato e codificato come presente o assente.
2 anni
Patologia placentare in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con valutazione placentare anomala si baserà sulla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: distacco della placenta, infarto, ipossia, vasculopatia deciduale o trombosi dei vasi fetali. Il risultato sarà dicotomizzato e codificato come presente o assente.
2 anni
TNF-alfa placentare in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Valore numerico del livello di TNF-alfa placentare (ng/mL)
2 anni
Marker infiammatorio placentare IL-6 in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Valore numerico di IL-6 placentare (ng/mL)
2 anni
Marcatore infiammatorio placentare IFN-gamma in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Valore numerico di IFN-gamma (ng/mL)
2 anni
Marcatore infiammatorio placentare GMSCF-2 in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Valore numerico di GMSCF-2 (ng/mL)
2 anni
Marker infiammatorio placentare fattore di crescita endometriale in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni
Valore numerico del fattore di crescita endometriale (ng/mL)
2 anni
Livello materno di vitamina D in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valore numerico dei livelli sierici materni di 25(OH)D (ng/mL)
1,5 anni
Livello di vitamina D nel sangue del cordone ombelicale in coloro che hanno ricevuto la profilassi con vitamina D rispetto a coloro che non hanno ricevuto la profilassi con vitamina D
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valore numerico dei livelli di sangue cordonale di 25(OH)D (ng/mL)
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi