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Eine randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Prophylaxe zur Prävention hypertensiver Schwangerschaftsstörungen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Stony Brook University
Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D-Prophylaxe in der Schwangerschaft das Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass die Optimierung des Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft einen Nutzen für Mutter, Fötus und Neugeborene hat. Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D bei der Herstellung der Kalziumhomöostase und der Aufrechterhaltung der Skelettintegrität von Müttern und Neugeborenen weit über seine gemeinhin angenommene Rolle hinaus wirkt. Es wurde auch festgestellt, dass Vitamin D das mütterliche renale Renin-Angiotensin-System, die mütterliche Immunantwort, die Plazenta-Implantation und -Funktion sowie die Angiogenese moduliert. Vor diesem Hintergrund überrascht es nicht, dass die systematische Überprüfung von Vitamin D in der Schwangerschaft aus dem Jahr 2010 darauf hinwies, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und neonatale Morbidität verbunden sein könnte. Beispielsweise steht ein Vitamin-D-Mangel mit einer Reihe von mütterlichen Erkrankungen in Zusammenhang, darunter Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Myopathie, Vaginalinfektionen und psychische Erkrankungen. Zu den damit verbundenen Risiken für Neugeborene zählen Frühgeburten, Immunsuppression, Infektionen, niedriges Geburtsgewicht, Hypokaliämie, neonatale Krampfanfälle, Asthma, Frakturen und Rachitis.

Leider ist Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft eine anhaltende Epidemie, von der bis zu 82 % der schwangeren Frauen betroffen sind. Während Studien zur Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft durchweg einen damit verbundenen Anstieg des Vitamin-D-Spiegels im Serum von Müttern und Neugeborenen gezeigt haben, deuten einige Studien auch auf einen gleichzeitigen Rückgang der negativen Folgen für Mutter und Neugeborene hin. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Schwangerschaften mit bekanntem Mangel das Auftreten von Präeklampsie um bis zu 32 % senkt. Andere Studien deuten hingegen auf keinen Nutzen hin. Die Inkonsistenz der Ergebnisse liegt darin begründet, dass es sich bei diesen Studien in erster Linie um Beobachtungsstudien handelte und sie mit kleinen Stichprobengrößen, Rückrufverzerrungen und der Unfähigkeit zur Anpassung an potenzielle Störfaktoren behaftet waren. Vor diesem Hintergrund ist die Interpretation der klinischen Bedeutung begrenzt, sodass Anbieter ihren Patienten keine angemessenen Empfehlungen geben können. Daher hat der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) qualitativ hochwertige Studien gefordert, um zu untersuchen, ob die Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung, die über die in vorgeburtlichen Vitaminen enthaltenen hinausgeht, vorteilhaft ist.

Um den potenziellen Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung in einer nicht untersuchten Population aufzuklären, schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie vor, in der einer Kohorte schwangerer Frauen unabhängig von ihrem Vitamin-D-Status Vitamin-D-Prophylaxe angeboten wird. Die Ziele der Studie sind daher:

Spezifisches Ziel 1: Feststellen, ob die Vitamin-D-Prophylaxe bei schwangeren Frauen das Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen verringert.

Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Neugeborenenergebnisse bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, mit denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Plazenta-Histologie und der Entzündungsmarker bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, mit denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana J Garretto, MD
        • Unterermittler:
          • Malini D Persad, MD
        • Unterermittler:
          • David Garry, DO
        • Unterermittler:
          • James G Quirk, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Bei bestätigter intrauteriner Schwangerschaft weniger als 16 Schwangerschaftswochen
  • Tragen einer Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzung außerhalb der vorgeburtlichen Vitamine
  • Hat eine bekannte Erkrankung, die sich auf den Vitamin-D-Spiegel auswirkt (z. B. Hyperparathyreoidismus, Malabsorptionsstörung, Magenbypass-Operation in der Vergangenheit, immungeschwächter Zustand, Verwendung von Immunmodulatoren durch die Mutter usw.)
  • Tragen eines Fötus mit bekannter Aneuploidie oder Anomalie
  • Mit fetalem Tod
  • Frauen mit chronischer Diuretika- oder Herzmedikamententherapie, einschließlich Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten täglich 3.000 IE Vitamin D oder 4.000 IE Vitamin D täglich mit bzw. ohne gleichzeitige Einnahme pränataler Vitamine.
Vitamin-D-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Kein Eingriff: Keine Vitamin-D-Prophylaxe
Die Teilnehmerinnen erhalten während der Schwangerschaft kein zusätzliches Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Prophylaxe bei Schwangeren und Auftreten hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde, definiert als: erhöhter Blutdruck (systolisch/diastolisch > 140/90 mmHg, 2 Bestimmungen im Abstand von 4 Stunden) mehr als 20 Schwangerschaftswochen +/- neu aufgetretene Proteinurie (300 mg/24 Stunden; Protein/ Kreatininverhältnis > 3,0 mg/dL; 1+ Protein auf dem Teststreifen) oder abnormale Laborwerte (Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000 Mikroliter), beeinträchtigte Leberfunktionstests (AST/ALT doppelt so hoch wie normal), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,1 mg/dL oder Verdoppelung des Kreatinins ohne Vorliegen einer Nierenerkrankung) oder Lungenödem oder Krampfanfall. Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges neonatales Ergebnis bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem ungünstigen Neugeborenen-Outcome wird durch das Vorliegen eines der folgenden Schwangerschaftsmerkmale bestimmt: Frühgeburt <37 Wochen; Apgar-Score <5 nach 1 Minute, <7 nach 5 Minuten; niedriges Geburtsgewicht <2500g; Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene; fötales Leiden; Atemnotsyndrom; Belüftung; Neugeboreneninfektion; Fraktur; und Neugeborenentod. Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
2 Jahre
Plazentapathologie bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Plazentabeurteilung basiert auf dem Vorliegen einer der folgenden Ursachen: Plazentalösung, Infarkt, Hypoxie, deziduale Vaskulopathie oder Thrombose fetaler Gefäße. Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
2 Jahre
Plazenta-TNF-alpha bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahlenwert des plazentaren TNF-alpha-Spiegels (ng/ml)
2 Jahre
Plazenta-Entzündungsmarker IL-6 bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahlenwert von plazentarem IL-6 (ng/ml)
2 Jahre
Plazenta-Entzündungsmarker IFN-gamma bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahlenwert von IFN-gamma (ng/ml)
2 Jahre
Plazenta-Entzündungsmarker GMSCF-2 bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahlenwert von GMSCF-2 (ng/ml)
2 Jahre
Plazenta-Entzündungsmarker, Endometrium-Wachstumsfaktor, bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zahlenwert des Endometriumwachstumsfaktors (ng/ml)
2 Jahre
Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zahlenwert der mütterlichen Serumspiegel von 25(OH)D (ng/ml)
1,5 Jahre
Vitamin-D-Spiegel im Nabelschnurblut bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zahlenwert der Nabelschnurblutspiegel von 25(OH)D (ng/ml)
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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