- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920593
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Prophylaxe zur Prävention hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Man geht davon aus, dass die Optimierung des Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft einen Nutzen für Mutter, Fötus und Neugeborene hat. Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D bei der Herstellung der Kalziumhomöostase und der Aufrechterhaltung der Skelettintegrität von Müttern und Neugeborenen weit über seine gemeinhin angenommene Rolle hinaus wirkt. Es wurde auch festgestellt, dass Vitamin D das mütterliche renale Renin-Angiotensin-System, die mütterliche Immunantwort, die Plazenta-Implantation und -Funktion sowie die Angiogenese moduliert. Vor diesem Hintergrund überrascht es nicht, dass die systematische Überprüfung von Vitamin D in der Schwangerschaft aus dem Jahr 2010 darauf hinwies, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und neonatale Morbidität verbunden sein könnte. Beispielsweise steht ein Vitamin-D-Mangel mit einer Reihe von mütterlichen Erkrankungen in Zusammenhang, darunter Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Myopathie, Vaginalinfektionen und psychische Erkrankungen. Zu den damit verbundenen Risiken für Neugeborene zählen Frühgeburten, Immunsuppression, Infektionen, niedriges Geburtsgewicht, Hypokaliämie, neonatale Krampfanfälle, Asthma, Frakturen und Rachitis.
Leider ist Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft eine anhaltende Epidemie, von der bis zu 82 % der schwangeren Frauen betroffen sind. Während Studien zur Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft durchweg einen damit verbundenen Anstieg des Vitamin-D-Spiegels im Serum von Müttern und Neugeborenen gezeigt haben, deuten einige Studien auch auf einen gleichzeitigen Rückgang der negativen Folgen für Mutter und Neugeborene hin. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Schwangerschaften mit bekanntem Mangel das Auftreten von Präeklampsie um bis zu 32 % senkt. Andere Studien deuten hingegen auf keinen Nutzen hin. Die Inkonsistenz der Ergebnisse liegt darin begründet, dass es sich bei diesen Studien in erster Linie um Beobachtungsstudien handelte und sie mit kleinen Stichprobengrößen, Rückrufverzerrungen und der Unfähigkeit zur Anpassung an potenzielle Störfaktoren behaftet waren. Vor diesem Hintergrund ist die Interpretation der klinischen Bedeutung begrenzt, sodass Anbieter ihren Patienten keine angemessenen Empfehlungen geben können. Daher hat der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) qualitativ hochwertige Studien gefordert, um zu untersuchen, ob die Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung, die über die in vorgeburtlichen Vitaminen enthaltenen hinausgeht, vorteilhaft ist.
Um den potenziellen Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung in einer nicht untersuchten Population aufzuklären, schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie vor, in der einer Kohorte schwangerer Frauen unabhängig von ihrem Vitamin-D-Status Vitamin-D-Prophylaxe angeboten wird. Die Ziele der Studie sind daher:
Spezifisches Ziel 1: Feststellen, ob die Vitamin-D-Prophylaxe bei schwangeren Frauen das Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen verringert.
Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Neugeborenenergebnisse bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, mit denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten.
Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Plazenta-Histologie und der Entzündungsmarker bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, mit denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- SUNY Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Malini D Persad, MD MPH
- Telefonnummer: (631) 444-7650
- E-Mail: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Diana J Garretto, MD
- Telefonnummer: 631-444-7650
- E-Mail: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
Hauptermittler:
- Diana J Garretto, MD
-
Unterermittler:
- Malini D Persad, MD
-
Unterermittler:
- David Garry, DO
-
Unterermittler:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Bei bestätigter intrauteriner Schwangerschaft weniger als 16 Schwangerschaftswochen
- Tragen einer Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzung außerhalb der vorgeburtlichen Vitamine
- Hat eine bekannte Erkrankung, die sich auf den Vitamin-D-Spiegel auswirkt (z. B. Hyperparathyreoidismus, Malabsorptionsstörung, Magenbypass-Operation in der Vergangenheit, immungeschwächter Zustand, Verwendung von Immunmodulatoren durch die Mutter usw.)
- Tragen eines Fötus mit bekannter Aneuploidie oder Anomalie
- Mit fetalem Tod
- Frauen mit chronischer Diuretika- oder Herzmedikamententherapie, einschließlich Kalziumkanalblockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin-D-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten täglich 3.000 IE Vitamin D oder 4.000 IE Vitamin D täglich mit bzw. ohne gleichzeitige Einnahme pränataler Vitamine.
|
Vitamin-D-Prophylaxe
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Vitamin-D-Prophylaxe
Die Teilnehmerinnen erhalten während der Schwangerschaft kein zusätzliches Vitamin D.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Prophylaxe bei Schwangeren und Auftreten hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde, definiert als: erhöhter Blutdruck (systolisch/diastolisch > 140/90 mmHg, 2 Bestimmungen im Abstand von 4 Stunden) mehr als 20 Schwangerschaftswochen +/- neu aufgetretene Proteinurie (300 mg/24 Stunden; Protein/ Kreatininverhältnis > 3,0 mg/dL; 1+ Protein auf dem Teststreifen) oder abnormale Laborwerte (Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000 Mikroliter), beeinträchtigte Leberfunktionstests (AST/ALT doppelt so hoch wie normal), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,1 mg/dL oder Verdoppelung des Kreatinins ohne Vorliegen einer Nierenerkrankung) oder Lungenödem oder Krampfanfall.
Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungünstiges neonatales Ergebnis bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem ungünstigen Neugeborenen-Outcome wird durch das Vorliegen eines der folgenden Schwangerschaftsmerkmale bestimmt: Frühgeburt <37 Wochen; Apgar-Score <5 nach 1 Minute, <7 nach 5 Minuten; niedriges Geburtsgewicht <2500g; Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene; fötales Leiden; Atemnotsyndrom; Belüftung; Neugeboreneninfektion; Fraktur; und Neugeborenentod.
Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
|
2 Jahre
|
|
Plazentapathologie bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Plazentabeurteilung basiert auf dem Vorliegen einer der folgenden Ursachen: Plazentalösung, Infarkt, Hypoxie, deziduale Vaskulopathie oder Thrombose fetaler Gefäße.
Das Ergebnis wird dichotomisiert und als vorhanden oder nicht vorhanden kodiert.
|
2 Jahre
|
|
Plazenta-TNF-alpha bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahlenwert des plazentaren TNF-alpha-Spiegels (ng/ml)
|
2 Jahre
|
|
Plazenta-Entzündungsmarker IL-6 bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahlenwert von plazentarem IL-6 (ng/ml)
|
2 Jahre
|
|
Plazenta-Entzündungsmarker IFN-gamma bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahlenwert von IFN-gamma (ng/ml)
|
2 Jahre
|
|
Plazenta-Entzündungsmarker GMSCF-2 bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahlenwert von GMSCF-2 (ng/ml)
|
2 Jahre
|
|
Plazenta-Entzündungsmarker, Endometrium-Wachstumsfaktor, bei Patienten, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahlenwert des Endometriumwachstumsfaktors (ng/ml)
|
2 Jahre
|
|
Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zahlenwert der mütterlichen Serumspiegel von 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 Jahre
|
|
Vitamin-D-Spiegel im Nabelschnurblut bei Personen, die eine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Vitamin-D-Prophylaxe erhielten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zahlenwert der Nabelschnurblutspiegel von 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Shin JS, Choi MY, Longtine MS, Nelson DM. Vitamin D effects on pregnancy and the placenta. Placenta. 2010 Dec;31(12):1027-34. doi: 10.1016/j.placenta.2010.08.015. Epub 2010 Sep 22.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Trogstad L, Alexander J, Roth C, Magnus P, Meltzer HM. Vitamin D supplementation and reduced risk of preeclampsia in nulliparous women. Epidemiology. 2009 Sep;20(5):720-6. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a70f08.
- Urrutia RP, Thorp JM. Vitamin D in pregnancy: current concepts. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Mar;24(2):57-64. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283505ab3.
- Shand AW, Nassar N, Von Dadelszen P, Innis SM, Green TJ. Maternal vitamin D status in pregnancy and adverse pregnancy outcomes in a group at high risk for pre-eclampsia. BJOG. 2010 Dec;117(13):1593-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02742.x. Epub 2010 Oct 13.
- Johnson DD, Wagner CL, Hulsey TC, McNeil RB, Ebeling M, Hollis BW. Vitamin D deficiency and insufficiency is common during pregnancy. Am J Perinatol. 2011 Jan;28(1):7-12. doi: 10.1055/s-0030-1262505. Epub 2010 Jul 16.
- Ringrose JS, PausJenssen AM, Wilson M, Blanco L, Ward H, Wilson TW. Vitamin D and hypertension in pregnancy. Clin Invest Med. 2011 Jun 1;34(3):E147-54. doi: 10.25011/cim.v34i3.15187.
- Powe CE, Seely EW, Rana S, Bhan I, Ecker J, Karumanchi SA, Thadhani R. First trimester vitamin D, vitamin D binding protein, and subsequent preeclampsia. Hypertension. 2010 Oct;56(4):758-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.158238. Epub 2010 Aug 23.
- Specker B. Vitamin D requirements during pregnancy. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1740S-7S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1740S.
- Burton GJ, Sebire NJ, Myatt L, Tannetta D, Wang YL, Sadovsky Y, Staff AC, Redman CW. Optimising sample collection for placental research. Placenta. 2014 Jan;35(1):9-22. doi: 10.1016/j.placenta.2013.11.005. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Placenta. 2014 Apr;35(4):289.
- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Toxämie
- Hypertonie
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- HELLP-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 875799-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .