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Um estudo de controle randomizado da profilaxia com vitamina D na prevenção de distúrbios hipertensivos da gravidez

4 de outubro de 2017 atualizado por: Stony Brook University
Os investigadores pretendem determinar se a profilaxia com vitamina D na gravidez reduz a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otimização do status de vitamina D durante a gravidez trouxe benefícios maternos, fetais e neonatais. Estudos sugerem que a vitamina D atua muito além de seu papel mais comumente pensado no estabelecimento da homeostase do cálcio e na manutenção da integridade esquelética materna e neonatal. Verificou-se também que a vitamina D modula o sistema renina-angiotensina renal materno, a resposta imune materna, a implantação e função placentária e a angiogênese. Diante disso, não é surpresa que a revisão sistemática de 2010 sobre vitamina D na gravidez tenha sugerido que a deficiência de vitamina D pode estar associada a um risco aumentado de morbidade materna e neonatal. Por exemplo, a deficiência de vitamina D está correlacionada com uma série de condições maternas, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, miopatia, infecção vaginal e doença mental. Os riscos neonatais associados incluem parto prematuro, imunossupressão, infecção, baixo peso ao nascer, hipocalemia, convulsões neonatais, asma, fraturas e raquitismo.

Infelizmente, a deficiência de vitamina D na gravidez é uma epidemia contínua, afetando até 82% das mulheres grávidas. Embora os estudos sobre a suplementação de vitamina D na gravidez tenham mostrado consistentemente um aumento associado nos níveis séricos maternos e neonatais de vitamina D, alguns estudos também sugeriram uma diminuição simultânea nos resultados adversos maternos e neonatais. Por exemplo, a suplementação de vitamina D em gestações com deficiência conhecida demonstrou diminuir a incidência de pré-eclâmpsia em até 32%. Outros estudos, por outro lado, não sugeriram nenhum benefício. A inconsistência nas descobertas reside no fato de que esses estudos foram principalmente de natureza observacional e atormentados por amostras pequenas, viés de memória e incapacidade de ajustar possíveis fatores de confusão. Diante disso, a interpretação quanto ao significado clínico é limitada, impedindo que os profissionais façam recomendações adequadas aos seus pacientes. Como tal, o Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) pediu estudos de alta qualidade para avaliar se o uso de suplementação de vitamina D além da encontrada em vitaminas pré-natais é benéfico.

Em um esforço para elucidar o benefício potencial da suplementação de vitamina D em uma população não rastreada, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de controle randomizado no qual a profilaxia com vitamina D é fornecida a uma coorte de mulheres grávidas, independentemente de seu status de vitamina D. Os objetivos do estudo, portanto, são:

Objetivo Específico 1: Determinar se a profilaxia com vitamina D em mulheres grávidas diminui a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez.

Objetivo Específico 2: Comparar os resultados neonatais naqueles que receberam profilaxia com vitamina D com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D.

Objetivo Específico 3: Comparar a histologia placentária e marcadores inflamatórios naqueles que receberam profilaxia com vitamina D com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

412

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • SUNY Stony Brook Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana J Garretto, MD
        • Subinvestigador:
          • Malini D Persad, MD
        • Subinvestigador:
          • David Garry, DO
        • Subinvestigador:
          • James G Quirk, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Com gravidez intrauterina confirmada, menos de 16 semanas de gestação
  • Carregando uma gestação única

Critério de exclusão:

  • Tomar suplementação de vitamina D fora das vitaminas pré-natais
  • Tem um distúrbio conhecido que afetará os níveis de vitamina D (ou seja, hiperparatireoidismo, distúrbio de má absorção, história de cirurgia de bypass gástrico, estado imunocomprometido, uso materno de imunomoduladores, etc.)
  • Carregar um feto com aneuploidia ou anomalia conhecida
  • Com morte fetal
  • Mulheres com diuréticos crônicos ou terapia medicamentosa cardíaca, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia com Vitamina D
Os participantes receberão vitamina D 3.000 UI diariamente ou vitamina D 4.000 UI diariamente com e sem uso concomitante de vitaminas pré-natais, respectivamente.
Medicamento: Vitamina D3
Profilaxia com vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D
Sem intervenção: Sem profilaxia com vitamina D
As participantes não receberão vitamina D adicional durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profilaxia com vitamina D em gestantes e incidência de doenças hipertensivas da gravidez
Prazo: 1,5 anos
Número de participantes com diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez definido como: pressão arterial elevada (sistólica/diastólica > 140/90mmHg, 2 determinações, 4 horas de intervalo) mais de 20 semanas de gestação +/- início de proteinúria (300mg/24horas; proteína/ taxa de creatinina > 3,0mg/dL; 1+ proteína na vareta) ou exames laboratoriais anormais (trombocitopenia (plaquetas < 100.000 microlitros), testes de função hepática prejudicados (AST/ALT duas vezes acima do normal), insuficiência renal (creatinina >1,1mg/dL ou duplicação da creatinina na ausência de doença renal) ou edema pulmonar ou convulsão. O resultado será dicotomizado e codificado como presente ou ausente.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neonatal adverso naqueles que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
O número de participantes com resultado neonatal adverso será determinado pela presença de qualquer uma das seguintes características da gravidez: parto prematuro <37 semanas; Índice de Apgar <5 em 1 minuto, <7 em 5 minutos; baixo peso ao nascer <2500g; internação em unidade de terapia intensiva neonatal; sofrimento fetal; síndrome do desconforto respiratório; ventilação; infecção neonatal; fratura; e morte neonatal. O resultado será dicotomizado e codificado como presente ou ausente.
2 anos
Patologia placentária naqueles que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
O número de participantes com avaliação placentária anormal será baseado na presença de qualquer um dos seguintes: descolamento prematuro da placenta, infarto, hipóxia, vasculopatia decidual ou trombose de vasos fetais. O resultado será dicotomizado e codificado como presente ou ausente.
2 anos
TNF-alfa placentário naqueles que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
Valor numérico do nível de TNF-alfa da placenta (ng/mL)
2 anos
Marcador inflamatório placentário IL-6 em pacientes que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
Valor numérico da IL-6 placentária (ng/mL)
2 anos
Marcador inflamatório placentário IFN-gama em pacientes que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
Valor numérico de IFN-gama (ng/mL)
2 anos
Marcador inflamatório placentário GMSCF-2 em pacientes que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
Valor numérico de GMSCF-2 (ng/mL)
2 anos
Marcador inflamatório placentário fator de crescimento endometrial em pacientes que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aquelas que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 2 anos
Valor numérico do fator de crescimento endometrial (ng/mL)
2 anos
Nível materno de vitamina D naqueles que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 1,5 anos
Valor numérico dos níveis séricos maternos de 25(OH)D (ng/mL)
1,5 anos
Nível de vitamina D no sangue do cordão umbilical naqueles que receberam profilaxia com vitamina D em comparação com aqueles que não receberam profilaxia com vitamina D
Prazo: 1,5 anos
Valor numérico dos níveis sanguíneos do cordão umbilical de 25(OH)D (ng/mL)
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 875799-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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