Satunnaistettu kontrollikoe D-vitamiinin ennaltaehkäisystä raskauden hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin tilan optimointi raskauden aikana sen uskottiin hyödyttävän äidille, sikiölle ja vastasyntyneelle. Tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiini toimii paljon enemmän kuin sen yleisimmin ajateltu rooli kalsiumin homeostaasin luomisessa ja äidin ja vastasyntyneen luuston eheyden ylläpitämisessä. D-vitamiinin on myös havaittu moduloivan äidin munuaisten reniini-angiotensiinijärjestelmää, äidin immuunivastetta, istukan istuttamista ja toimintaa sekä angiogeneesiä. Tämän valossa ei ole yllättävää, että vuonna 2010 tehty järjestelmällinen D-vitamiinin katsaus raskauden aikana viittasi siihen, että D-vitamiinin puutos saattaa liittyä lisääntyneeseen äitien ja vastasyntyneiden sairastumisriskiin. Esimerkiksi D-vitamiinin puutos on korreloinut useiden äidin sairauksien kanssa, mukaan lukien raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, myopatia, emätintulehdus ja mielisairaus. Vastasyntyneiden riskejä ovat ennenaikainen synnytys, immunosuppressio, infektio, alhainen syntymäpaino, hypokalemia, vastasyntyneiden kohtaukset, astma, murtumat ja riisitauti.
Valitettavasti D-vitamiinin puutos raskauden aikana on jatkuva epidemia, joka vaikuttaa jopa 82 %:iin raskaana olevista naisista. Vaikka tutkimukset D-vitamiinilisän käytöstä raskauden aikana ovat johdonmukaisesti osoittaneet siihen liittyvän äidin ja vastasyntyneen seerumin D-vitamiinipitoisuuden nousua, jotkin tutkimukset ovat myös viittaaneet haitallisten äitien ja vastasyntyneiden seurausten samanaikaiseen vähenemiseen. Esimerkiksi D-vitamiinilisän on osoitettu vähentävän preeklampsian ilmaantuvuutta jopa 32 % raskauksissa, joissa tiedetään olevan puutos. Muut tutkimukset sen sijaan eivät ole osoittaneet mitään hyötyä. Löydösten epäjohdonmukaisuus johtuu siitä, että nämä tutkimukset olivat luonteeltaan ensisijaisesti havainnoitavia, ja niitä vaivansivat pienet otoskoot, muistamisharha ja kyvyttömyys mukautua mahdollisiin sekaannuksiin. Tämän vuoksi kliinistä merkitystä koskeva tulkinta on rajallista, mikä estää tarjoajia antamasta asianmukaisia suosituksia potilailleen. Sellaisenaan American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on vaatinut korkealaatuisia tutkimuksia selvittääkseen, onko D-vitamiinilisän käyttö hyödyllistä synnytystä edeltävien vitamiinien lisäksi.
Pyrkiessään selvittämään D-vitamiinilisän mahdollisia hyötyjä seulomattomassa populaatiossa tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jossa D-vitamiinin ehkäisyä tarjotaan raskaana olevien naisten kohortille riippumatta heidän D-vitamiinistatuksestaan. Tutkimuksen tavoitteet ovat siis:
Erityinen tavoite 1: Selvitä, vähentääkö raskaana olevien naisten D-vitamiinin ennaltaehkäisy raskauden hypertensiivisten häiriöiden ilmaantuvuutta.
Erityinen tavoite 2: Vertaa vastasyntyneiden tuloksia niillä, jotka ovat saaneet D-vitamiinin estohoitoa niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa.
Erityinen tavoite 3: Vertaa istukan histologiaa ja tulehdusmarkkereita niillä, jotka ovat saaneet D-vitamiinin estohoitoa niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- SUNY Stony Brook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malini D Persad, MD MPH
- Puhelinnumero: (631) 444-7650
- Sähköposti: malini.persad@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana J Garretto, MD
- Puhelinnumero: 631-444-7650
- Sähköposti: diana.garretto@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Diana J Garretto, MD
-
Alatutkija:
- Malini D Persad, MD
-
Alatutkija:
- David Garry, DO
-
Alatutkija:
- James G Quirk, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vahvistettu kohdunsisäinen raskaus, alle 16 raskausviikkoa
- Yksittäisen raskauden kantaminen
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinilisän ottaminen synnytystä edeltävien vitamiinien ulkopuolella
- Hänellä on tunnettu sairaus, joka vaikuttaa D-vitamiinitasoihin (eli liikakilpirauhasen vajaatoiminta, imeytymishäiriö, mahalaukun ohitusleikkaus, immuunipuutostila, immuunimodulaattorien käyttö äidillä jne.)
- Sellaisen sikiön kantaminen, jolla on tunnettu aneuploidia tai poikkeavuus
- Sikiön kuoleman kanssa
- Naiset, joilla on krooninen diureetti tai sydänlääkitys, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin ennaltaehkäisy
Osallistujille tarjotaan D-vitamiinia 3000 IU päivässä tai D-vitamiinia 4000 IU päivässä samanaikaisesti synnytystä edeltävien vitamiinien kanssa ja ilman.
|
D-vitamiinin ennaltaehkäisy
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei D-vitamiinin ennaltaehkäisyä
Osallistujat eivät saa ylimääräistä D-vitamiinia raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin ehkäisy raskaana olevilla naisilla ja raskauden verenpainetautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu raskauden hypertensiivinen häiriö, joka määritellään seuraavasti: kohonnut verenpaine (systolinen/diastolinen > 140/90 mmHg, 2 määritystä, 4 tunnin välein) yli 20 raskausviikkoa +/- uusi proteinuria (300 mg/24 tuntia; proteiini/ kreatiniinisuhde > 3,0 mg/dl; 1+ proteiini mittatikussa) tai epänormaalit laboratorioarvot (trombosytopenia (verihiutale < 100 000 mikrolitraa), maksan toimintahäiriö (AST/ALT kaksi kertaa normaalia korkeampi), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,1 mg/dl) kreatiniinin kaksinkertaistuminen, jos munuaissairaus ei ole)) tai keuhkopöhö tai kohtaus.
Tulos jaetaan kaksijakoiseksi ja koodataan läsnä olevaksi tai poissaolevaksi.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vastasyntyneiden tulos niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisen vastasyntyneen lopputuloksen saaneiden osallistujien lukumäärä määräytyy jonkin seuraavista raskauden ominaisuuksista: ennenaikainen synnytys <37 viikkoa; Apgar-pisteet <5 1 minuutin kohdalla, <7 5 minuutin kohdalla; alhainen syntymäpaino <2500g; vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto; sikiön ahdistus; hengitysvaikeusoireyhtymä; ilmanvaihto; vastasyntyneen infektio; murtuma; ja vastasyntyneiden kuolema.
Tulos jaetaan kaksijakoiseksi ja koodataan läsnä olevaksi tai poissaolevaksi.
|
2 vuotta
|
|
Istukan patologia niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali istukan arviointi, perustuu johonkin seuraavista: istukan irtoaminen, infarkti, hypoksia, deciduaalinen vaskulopatia tai sikiön verisuonten tromboosi.
Tulos jaetaan kaksijakoiseksi ja koodataan läsnä olevaksi tai poissaolevaksi.
|
2 vuotta
|
|
Istukan TNF-alfa niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Istukan TNF-alfa-tason numeroarvo (ng/ml)
|
2 vuotta
|
|
Istukan tulehdusmarkkeri IL-6 niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Istukan IL-6:n lukuarvo (ng/ml)
|
2 vuotta
|
|
Istukan tulehdusmarkkeri IFN-gamma niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IFN-gamman lukuarvo (ng/ml)
|
2 vuotta
|
|
Istukan tulehdusmerkki GMSCF-2 niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GMSCF-2:n numeroarvo (ng/ml)
|
2 vuotta
|
|
Istukan tulehdusmarkkerin kohdun limakalvon kasvutekijä niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endometriumin kasvutekijän lukuarvo (ng/ml)
|
2 vuotta
|
|
Äidin D-vitamiinitaso niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Äidin seerumitasojen lukuarvo 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 vuotta
|
|
Napanuoraveren D-vitamiinitaso niillä, jotka saivat D-vitamiinin estohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet D-vitamiinin estohoitoa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Napanuoraveren tasojen lukuarvo 25(OH)D (ng/ml)
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana J Garretto, MD, SUNY Stony Brook Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- ACOG Committee Opinion No. 495: Vitamin D: Screening and supplementation during pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):197-198. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f06b.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Shin JS, Choi MY, Longtine MS, Nelson DM. Vitamin D effects on pregnancy and the placenta. Placenta. 2010 Dec;31(12):1027-34. doi: 10.1016/j.placenta.2010.08.015. Epub 2010 Sep 22.
- Haugen M, Brantsaeter AL, Trogstad L, Alexander J, Roth C, Magnus P, Meltzer HM. Vitamin D supplementation and reduced risk of preeclampsia in nulliparous women. Epidemiology. 2009 Sep;20(5):720-6. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a70f08.
- Urrutia RP, Thorp JM. Vitamin D in pregnancy: current concepts. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Mar;24(2):57-64. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283505ab3.
- Shand AW, Nassar N, Von Dadelszen P, Innis SM, Green TJ. Maternal vitamin D status in pregnancy and adverse pregnancy outcomes in a group at high risk for pre-eclampsia. BJOG. 2010 Dec;117(13):1593-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02742.x. Epub 2010 Oct 13.
- Johnson DD, Wagner CL, Hulsey TC, McNeil RB, Ebeling M, Hollis BW. Vitamin D deficiency and insufficiency is common during pregnancy. Am J Perinatol. 2011 Jan;28(1):7-12. doi: 10.1055/s-0030-1262505. Epub 2010 Jul 16.
- Ringrose JS, PausJenssen AM, Wilson M, Blanco L, Ward H, Wilson TW. Vitamin D and hypertension in pregnancy. Clin Invest Med. 2011 Jun 1;34(3):E147-54. doi: 10.25011/cim.v34i3.15187.
- Powe CE, Seely EW, Rana S, Bhan I, Ecker J, Karumanchi SA, Thadhani R. First trimester vitamin D, vitamin D binding protein, and subsequent preeclampsia. Hypertension. 2010 Oct;56(4):758-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.158238. Epub 2010 Aug 23.
- Specker B. Vitamin D requirements during pregnancy. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1740S-7S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1740S.
- Burton GJ, Sebire NJ, Myatt L, Tannetta D, Wang YL, Sadovsky Y, Staff AC, Redman CW. Optimising sample collection for placental research. Placenta. 2014 Jan;35(1):9-22. doi: 10.1016/j.placenta.2013.11.005. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Placenta. 2014 Apr;35(4):289.
- Liu NQ, Kaplan AT, Lagishetty V, Ouyang YB, Ouyang Y, Simmons CF, Equils O, Hewison M. Vitamin D and the regulation of placental inflammation. J Immunol. 2011 May 15;186(10):5968-74. doi: 10.4049/jimmunol.1003332. Epub 2011 Apr 11.
- Androutsopoulos G, Gkogkos P, Decavalas G. Mid-trimester maternal serum HCG and alpha fetal protein levels: clinical significance and prediction of adverse pregnancy outcome. Int J Endocrinol Metab. 2013 Spring;11(2):102-6. doi: 10.5812/ijem.5014. Epub 2013 Apr 1.
- Ertl R, Yu CK, Samaha R, Akolekar R, Nicolaides KH. Maternal serum vitamin D at 11-13 weeks in pregnancies delivering small for gestational age neonates. Fetal Diagn Ther. 2012;31(2):103-8. doi: 10.1159/000333810. Epub 2012 Jan 18.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):449-59. doi: 10.1038/jp.2010.203. Epub 2011 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Raskauden komplikaatiot
- Toxemia
- Hypertensio
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- HELLP-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 875799-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .