3 つのソフト デイリー使い捨てコンタクト レンズの臨床的比較
2019年10月15日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究は、ソムフィルコン A、ネルフィルコン A II 2、およびオマフィルコン A II 2 の 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床性能を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、相互比較によって制御される、無作為化され、被験者がマスクされた、クロスオーバーの二国間研究になります。
50 人の被験者が各レンズ タイプをランダムに 1 週間使用します。
各レンズのフォローアップ訪問は、装用後 1 週間で実施されます。
レンズは、毎日の着用、毎日の使い捨て着用スケジュールで着用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。
- 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
- -1.00 ~ - 6.00D (ディオプター) (包括的) のコンタクト レンズ球面処方を持っています。
- 彼らは、それぞれの目で-0.75D以下の眼鏡円柱矯正を持っています.
- 調剤時に、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.10 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
- 現在ソフト コンタクト レンズを使用しているか、過去 6 か月間使用していました。
- 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します(少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日 8 時間)。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは白内障手術を受けました。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソモフィルコンA
被験体は、クロスオーバー研究の間、ソモフィルコン A を 1 週間着用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:ネルフィルコンAⅡ 2
対象者は、クロスオーバー試験中に 1 週間ネルフィルコン A II 2 を着用するよう無作為に割り付けられます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:omafilcon A ll 2
被検者は、交差研究の間、オマフィルコン A ll 2 を 1 週間着用するよう無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼生理学
時間枠:1週間
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生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ フィット - 水平中心
時間枠:1週間
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水平方向の中心化は、次の領域について評価されます: 非常に鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に一時的。
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1週間
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レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠:1週間
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垂直方向のセントレーションは、次の領域について評価されます: 非常に鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に鼻に近い。
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1週間
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レンズのフィット感 - 角膜をカバー
時間枠:1週間
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角膜被覆率は、次の領域について評価されます: 極めて鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に鼻に近い。
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1週間
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レンズフィット - 動き
時間枠:1週間
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レンズの動きは、次の評価を使用して評価されました:非常に不十分、わずかに不十分、最適、やや過剰、非常に過剰。
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1週間
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レンズ表面 - 蒸着
時間枠:1週間
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レンズの表面は、グレード 0 ~ 4 を使用して評価されます。0 = 通常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
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1週間
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レンズ表面 - 濡れ性
時間枠:1週間
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レンズの湿潤性は、グレード 0 ~ 4 を使用して評価されます。0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
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1週間
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視力
時間枠:1週間
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視力は、LogMAR によって評価されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO、Eurolens Research, University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。