Kliniczne porównanie trzech miękkich jednodniowych soczewek kontaktowych
15 października 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej jednodniowych soczewek kontaktowych somfilcon A, nelfilcon A II 2 i omafilcon A II 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, zamaskowane badanie krzyżowe, dwustronne, kontrolowane przez porównanie krzyżowe.
Pięćdziesięciu osób będzie używać każdego typu soczewek przez tydzień w losowej kolejności.
Wizyty kontrolne dla każdej soczewki będą przeprowadzane po tygodniu noszenia.
Soczewki będą noszone zgodnie z harmonogramem codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
- Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (Dioptrii) (włącznie)
- Mają cylindryczną korekcję okularową -0,75D lub mniej w każdym oku.
- Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,10 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
- Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Przeszli operację zaćmy.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
- Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: somofilkon A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do noszenia somofilconu A przez jeden tydzień podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: nelfilcon A II 2
Pacjenci są losowo przydzielani do noszenia nelfilcon A II 2 przez jeden tydzień podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: omafilcon A ll 2
Pacjenci są losowo przydzielani do noszenia omafilcon All 2 przez jeden tydzień podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologia oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena fizjologii oka za pomocą biomikroskopii (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalny, 4 = ciężki).
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centracja pozioma zostanie oceniona dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie skroniowa.
|
1 tydzień
|
|
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centracja pionowa zostanie oceniona dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, lekko skroniowa, skrajnie nosowa.
|
1 tydzień
|
|
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pokrycie rogówki zostanie ocenione dla następujących obszarów: skrajnie nosowe, lekko nosowe, optymalne, nieznacznie skroniowe, skrajnie nosowe.
|
1 tydzień
|
|
Dopasowanie soczewki — ruch
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ruchy soczewki oceniane za pomocą następujących ocen: skrajnie nieadekwatne, nieco nieadekwatne, optymalne, nieco nadmierne, skrajnie nadmierne.
|
1 tydzień
|
|
Powierzchnia soczewki — osadzanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Powierzchnia soczewki zostanie oceniona przy użyciu stopni 0-4, 0=normalny, 1= śladowy, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny
|
1 tydzień
|
|
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zwilżalność soczewek zostanie oceniona przy użyciu stopni 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
|
1 tydzień
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona przez LogMAR.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .