Клиническое сравнение трех мягких однодневных контактных линз
15 октября 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это исследование направлено на сравнение клинических характеристик однодневных одноразовых контактных линз сомфилкон А, нелфилкон А II 2 и омафилкон А II 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, перекрестное, двустороннее перекрестное исследование, контролируемое перекрестным сравнением.
Пятьдесят испытуемых будут использовать линзы каждого типа в течение недели в произвольной последовательности.
Последующие визиты для каждой линзы будут проводиться после одной недели ношения.
Линзы будут носить по графику ежедневного ношения, ежедневного одноразового ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны работать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
- У них есть сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр (диоптрий) (включительно).
- У них есть очковая цилиндрическая коррекция -0,75D или меньше на каждом глазу.
- При выдаче они могут достигать по крайней мере 0,10 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
- В настоящее время они используют мягкие контактные линзы или использовали их в течение предыдущих шести месяцев.
- Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее восьми часов в день).
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сомофилкон А
Субъектов рандомизируют для ношения сомофилкона А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: нелфилкон А II 2
Субъектов рандомизируют для ношения нелфилкона А II 2 в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: омафилкон Все 2
Субъектов рандомизируют для ношения omafilcon All 2 в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная физиология
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка физиологии глаза с помощью биомикроскопии (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Горизонтальное центрирование будет оцениваться для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне височная.
|
1 неделя
|
|
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вертикальное центрирование будет оцениваться для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная.
|
1 неделя
|
|
Lens Fit - Покрытие роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Покрытие роговицы будет оцениваться для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная.
|
1 неделя
|
|
Подгонка объектива — движение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Движение хрусталика оценивали с помощью следующих оценок: крайне неадекватное, слегка неадекватное, оптимальное, слегка избыточное, крайне чрезмерное.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – осаждение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поверхность хрусталика будет оцениваться по шкале 0-4, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Смачиваемость линз оценивают по степени 0–4, 0 = нормальная, 1 = следовая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения будет оцениваться с помощью LogMAR.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .