- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920983
Ein klinischer Vergleich von drei weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen
15. Oktober 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der Tageslinsen Somfilcon A, Nelfilcon A II 2 und Omafilcon A II 2 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, subjektmaskierte, bilaterale Crossover-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wird.
Fünfzig Probanden werden jeden Linsentyp eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge verwenden.
Nach einer Woche des Tragens werden Nachsorgeuntersuchungen für jede Linse durchgeführt.
Die Linsen werden nach einem Zeitplan für tägliches Tragen und tägliches Einwegtragen getragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:
- Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Sie haben ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen -1,00 und -6,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
- Sie haben eine Brillenzylinderkorrektur von -0,75 dpt oder weniger in jedem Auge.
- Bei der Abgabe können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs in jedem Auge eine kontrastreiche Fernsicht von mindestens 0,10 logMAR erreichen.
- Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
- Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie wurden am Grauen Star operiert.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Somofilcon A
Die Probanden werden während der Cross-Over-Studie randomisiert so behandelt, dass sie eine Woche lang Somofilcon A tragen.
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Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Nelfilcon A II 2
Die Probanden werden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang Nelfilcon A II 2 zu tragen.
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Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Omafilcon Alle 2
Die Probanden werden während der Crossover-Studie randomisiert, um eine Woche lang Omafilcon A ll 2 zu tragen.
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Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenphysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Augenphysiologie durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25 Schritte, 0 = normal, 4 = schwer).
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenanpassung - Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die horizontale Zentrierung wird für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal.
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1 Woche
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Linsenanpassung - Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die vertikale Zentrierung wird für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal.
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1 Woche
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Linsenanpassung - Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Hornhautabdeckung wird für die folgenden Regionen beurteilt: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal.
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1 Woche
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Linsenanpassung - Bewegung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Linsenbewegung wurde anhand der folgenden Bewertungen bewertet: extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig.
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1 Woche
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Linsenoberfläche - Ablagerung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Linsenoberfläche wird mit den Noten 0-4 bewertet, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
|
1 Woche
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Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Linsenbenetzbarkeit wird mit den Noten 0–4 bewertet, 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
|
1 Woche
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Sehschärfe wird von LogMAR beurteilt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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