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Ein klinischer Vergleich von drei weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der Tageslinsen Somfilcon A, Nelfilcon A II 2 und Omafilcon A II 2 zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, subjektmaskierte, bilaterale Crossover-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wird. Fünfzig Probanden werden jeden Linsentyp eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge verwenden. Nach einer Woche des Tragens werden Nachsorgeuntersuchungen für jede Linse durchgeführt. Die Linsen werden nach einem Zeitplan für tägliches Tragen und tägliches Einwegtragen getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

    1. Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
    2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
    4. Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
    5. Sie haben ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen -1,00 und -6,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
    6. Sie haben eine Brillenzylinderkorrektur von -0,75 dpt oder weniger in jedem Auge.
    7. Bei der Abgabe können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs in jedem Auge eine kontrastreiche Fernsicht von mindestens 0,10 logMAR erreichen.
    8. Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
    9. Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

    1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
    2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
    3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
    4. Sie wurden am Grauen Star operiert.
    5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
    6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
    7. Sie sind schwanger oder stillen.
    8. Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
    9. Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
    10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Somofilcon A
Die Probanden werden während der Cross-Over-Studie randomisiert so behandelt, dass sie eine Woche lang Somofilcon A tragen.
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Nelfilcon A II 2
Die Probanden werden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang Nelfilcon A II 2 zu tragen.
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Omafilcon Alle 2
Die Probanden werden während der Crossover-Studie randomisiert, um eine Woche lang Omafilcon A ll 2 zu tragen.
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenphysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Augenphysiologie durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25 Schritte, 0 = normal, 4 = schwer).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung - Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
Die horizontale Zentrierung wird für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal.
1 Woche
Linsenanpassung - Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
Die vertikale Zentrierung wird für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal.
1 Woche
Linsenanpassung - Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Hornhautabdeckung wird für die folgenden Regionen beurteilt: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal.
1 Woche
Linsenanpassung - Bewegung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenbewegung wurde anhand der folgenden Bewertungen bewertet: extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig.
1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenoberfläche wird mit den Noten 0-4 bewertet, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenbenetzbarkeit wird mit den Noten 0–4 bewertet, 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
1 Woche
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sehschärfe wird von LogMAR beurteilt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MTKG-74 (C16-596)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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