Un confronto clinico di tre lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta
15 ottobre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio si propone di confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto giornaliere somfilcon A, nelfilcon A II 2 e omafilcon A II 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale, controllato mediante confronto incrociato.
Cinquanta soggetti utilizzeranno ogni tipo di lente per una settimana in sequenza casuale.
Le visite di follow-up per ogni lente verranno eseguite dopo una settimana di utilizzo.
Le lenti saranno indossate quotidianamente, con un programma giornaliero usa e getta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:
- Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
- Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (Diottrie) (incluso)
- Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio.
- All'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,10 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
- Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
- Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Hanno subito un intervento di cataratta.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: somofilcon A
I soggetti vengono randomizzati per indossare somofilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Comparatore attivo: nelfilcon A II 2
I soggetti sono randomizzati per indossare nelfilcon A II 2 per una settimana durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Comparatore attivo: omafilcon Tutti 2
I soggetti sono randomizzati per indossare omafilcon A ll 2 per una settimana durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologia oculare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della fisiologia oculare mediante biomicroscopia (scala 0-4, incrementi di 0,25, 0=normale, 4=grave).
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La centratura orizzontale sarà valutata per le seguenti regioni: estremamente nasale, poco nasale, ottima, poco temporale, estremamente temporale.
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1 settimana
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Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La centratura verticale sarà valutata per le seguenti regioni: estremamente nasale, poco nasale, ottima, poco temporale, estremamente nasale.
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1 settimana
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Adattamento della lente - Copertura corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La copertura corneale sarà valutata per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale.
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1 settimana
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Adattamento dell'obiettivo - Movimento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Movimento della lente valutato utilizzando le seguenti valutazioni: estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
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1 settimana
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Superficie della lente - Deposizione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La superficie della lente sarà valutata utilizzando i Gradi 0-4, 0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
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1 settimana
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Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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La bagnabilità della lente sarà valutata utilizzando i gradi 0-4, 0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
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1 settimana
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'acuità visiva sarà valutata mediante LogMAR.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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