En klinisk sammenligning af tre bløde daglige engangskontaktlinser
15. oktober 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske ydeevne af somfilcon A, nelfilcon A II 2 og omafilcon A II 2 daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, emnemaskeret, crossover, bilateralt studie, styret af krydssammenligning.
Halvtreds forsøgspersoner vil bruge hver linsetype i en uge i tilfældig rækkefølge.
Opfølgningsbesøg for hver linse vil blive udført efter en uges brug.
Linser vil blive båret på et dagligt slid, dagligt engangsbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:
- De er myndige (18) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
- De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til - 6,00D (dioptrier) (inklusive)
- De har en brillecylindrisk korrektion på -0,75D eller mindre i hvert øje.
- Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,10 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
- De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det i de foregående seks måneder.
- De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er blevet opereret for grå stær.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: somofilcon A
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære somofilcon A i en uge under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A II 2
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære nelfilcon A II 2 i en uge under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: omafilcon A ll 2
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære omafilcon A ll 2 i en uge under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenfysiologi
Tidsramme: En uge
|
Øjenfysiologisk vurdering af ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=alvorlig).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: En uge
|
Horisontal centrering vil blive vurderet for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let tidsmæssig, ekstrem tidsmæssig.
|
En uge
|
|
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: En uge
|
Vertikal centrering vil blive vurderet for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal.
|
En uge
|
|
Lens Fit - Hornhindedækning
Tidsramme: En uge
|
Hornhindedækningen vil blive vurderet for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal.
|
En uge
|
|
Lens Fit - Bevægelse
Tidsramme: En uge
|
Linsebevægelse vurderet ved hjælp af følgende evalueringer: ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven.
|
En uge
|
|
Linseoverflade - aflejring
Tidsramme: En uge
|
Linseoverfladen vil blive vurderet med karaktererne 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
En uge
|
|
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: En uge
|
Linsens fugtighed vil blive vurderet ved hjælp af karaktererne 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
En uge
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: En uge
|
Synsstyrken vil blive vurderet af LogMAR.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .