Klinické srovnání tří měkkých denních kontaktních čoček
15. října 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou výkonnost jednorázových kontaktních čoček somfilcon A, nelfilcon A II 2 a omafilcon A II 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude randomizovaná, subjekt-maskovaná, zkřížená, bilaterální studie, kontrolovaná křížovým srovnáním.
Padesát subjektů bude používat každý typ čočky po dobu jednoho týdne v náhodném pořadí.
Následné návštěvy pro každou čočku budou provedeny po týdnu nošení.
Čočky se budou nosit na denní nošení, denní nošení na jedno použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:
- Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (dioptrie) (včetně)
- Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku.
- Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR na dálku s vysokým kontrastem zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
- V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.
- Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (alespoň pět dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
Kritéria vyloučení:
Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Mají za sebou operaci šedého zákalu.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: somofilcon A
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily somofilcon A po dobu jednoho týdne během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: nelfilcon A II 2
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily nelfilcon A II 2 po dobu jednoho týdne během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: omafilcon A ll 2
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily omafilcon All2 po dobu jednoho týdne během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční fyziologie
Časové okno: 1 týden
|
Stanovení oční fyziologie biomikroskopií (škála 0-4, 0,25 kroků, 0 = normální, 4 = těžké).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: 1 týden
|
Horizontální centrace bude hodnocena pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální.
|
1 týden
|
|
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: 1 týden
|
Vertikální centrace bude hodnocena pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální.
|
1 týden
|
|
Lens Fit – pokrytí rohovky
Časové okno: 1 týden
|
Pokrytí rohovky bude hodnoceno pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální.
|
1 týden
|
|
Lens Fit - Pohyb
Časové okno: 1 týden
|
Pohyb čočky byl hodnocen pomocí následujících hodnocení: extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
|
1 týden
|
|
Povrch čočky - Depozice
Časové okno: 1 týden
|
Povrch čočky bude hodnocen pomocí stupňů 0-4, 0=normální, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
|
1 týden
|
|
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: 1 týden
|
Smáčivost čočky bude hodnocena pomocí stupňů 0-4, 0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
|
1 týden
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí LogMAR.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .