Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sammenligning av tre myke daglige engangskontaktlinser

15. oktober 2019 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen til endagslinsene somfilcon A, nelfilcon A II 2 og omafilcon A II 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral studie, kontrollert av krysssammenligning. Femti forsøkspersoner vil bruke hver linsetype i en uke i tilfeldig rekkefølge. Oppfølgingsbesøk for hver linse vil bli utført etter en ukes bruk. Linser vil bli brukt på daglig bruk, daglig engangsbruksplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

    1. De er myndige (18) og frivillige.
    2. De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
    3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
    4. De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
    5. De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00D (dioptrier) (inkludert)
    6. De har en brillesylindrisk korreksjon på -0,75D eller mindre i hvert øye.
    7. Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,10 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
    8. De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste seks månedene.
    9. De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst åtte timer per dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:

    1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
    4. De har operert grå stær.
    5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
    6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammer.
    8. De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    9. De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
    10. De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: somofilcon A
Forsøkspersoner blir randomisert til å bære somofilcon A i én uke under kryssstudien.
Enhet: somofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: nelfilcon A II 2
Forsøkspersonene blir randomisert til å bruke nelfilcon A II 2 i én uke under kryssstudien.
Enhet: nelfilcon A II 2
kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A ll 2
Forsøkspersonene blir randomisert til å bruke omafilcon A ll 2 i én uke under kryssstudien.
Enhet: omafilcon A ll 2
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyefysiologi
Tidsramme: 1 uke
Øyefysiologisk vurdering av ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: 1 uke
Horisontal sentrering vil bli vurdert for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal.
1 uke
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: 1 uke
Vertikal sentrering vil bli vurdert for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal.
1 uke
Lens Fit - Hornhinnedekning
Tidsramme: 1 uke
Hornhinnedekning vil bli vurdert for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal.
1 uke
Lens Fit - Bevegelse
Tidsramme: 1 uke
Linsebevegelsen vurderes ved hjelp av følgende evalueringer: ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven.
1 uke
Linseoverflate - avsetning
Tidsramme: 1 uke
Linseoverflaten vil bli vurdert med karakterene 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
1 uke
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: 1 uke
Linsens fuktbarhet vil bli vurdert ved å bruke karakterene 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
1 uke
Synsskarphet
Tidsramme: 1 uke
Synsstyrken vil bli vurdert av LogMAR.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MTKG-74 (C16-596)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på somofilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere