Kolmen pehmeän päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen vertailu
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata somfilcon A, nelfilcon A II 2 ja omafilcon A II 2 päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, subjektille peitetty, ristikkäinen, kahdenvälinen tutkimus, jota ohjataan ristiinvertailun avulla.
Viisikymmentä kohdetta käyttää kutakin linssityyppiä viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaisen linssin seurantakäyntejä tehdään viikon käytön jälkeen.
Linssejä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisen kertakäyttöisen käytön aikataulussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Heillä on pallomaiset piilolinssit -1,00 - 6,00 D (dioptria) (mukaan lukien)
- Niiden silmälasien sylinterimäinen korjaus on -0,75D tai vähemmän kummassakin silmässä.
- Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,10 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Heillä on jokin tartuntatauti, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: somofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A:ta yhden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: nelfilcon A II 2
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään nelfilcon A II 2:ta yhden viikon ajan cross-over-tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: omafilcon A ll 2
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään omafilcon A ll 2:ta yhden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän fysiologia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmän fysiologian arviointi biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = normaali, 4 = vaikea).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vaakasuora keskittyminen arvioidaan seuraaville alueille: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman ajallinen, erittäin temporaalinen.
|
1 viikko
|
|
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pystysuuntainen keskittyminen arvioidaan seuraaville alueille: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen.
|
1 viikko
|
|
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sarveiskalvon peittävyys arvioidaan seuraavilla alueilla: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen.
|
1 viikko
|
|
Lens Fit - Movement
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin liike arvioitu seuraavilla arvioinneilla: erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen.
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - pinnoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin pinta arvioidaan arvoilla 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin kostuvuus arvioidaan arvoilla 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näöntarkkuus arvioi LogMAR.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Maldonado-Codinal, PhD, FAAO, Eurolens Research, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MTKG-74 (C16-596)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .