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1 mg、2 mg、3 mg、または 4 mg の用量でポマリストで治療されているすべての患者における実際の使用下でのポマリスト® カプセルの安全性と有効性

2022年6月30日 更新者：Celgene

Pomalyst® Capsules Special Use-result Surveillance (全例サーベイランス)

  1. 登録予定期間 1年間（登録予定患者数は400名を予定） ポマリストを処方された患者さんはすべてRevMate®に登録されているため、予定の登録患者数に達した時点で、サーベイランスの登録フォームによる登録が完了します。 承認条件が解除されるまでの間、必要に応じて、RevMate®の患者データを基に、遡及的に適切な情報を収集できる体制を維持します。
  2. 調査期間の予定 ポマリストの発売開始日から 2 年 6 ヶ月を予定

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
        • Local Institution - Japan
  • 日本
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0072
        • Shinko Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発または難治性の多発性骨髄腫患者のうち、ポマリストを投与されたすべての患者がこの調査の対象となります。

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の多発性骨髄腫患者のうち、ポマリストを投与されたすべての患者がこの調査の対象となります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ポマリストを投与された多発性骨髄腫患者
再発または難治性の多発性骨髄腫患者のうち、ポマリストを投与されたすべての患者がこの調査の対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：3年
有害事象のある参加者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Jinshu Cho、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月30日

一次修了 (実際)

2015年12月10日

研究の完了 (実際)

2015年12月10日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-Celgene-JP-PMS-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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