Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia delle capsule di Pomalyst® nell'uso effettivo in tutti i pazienti trattati con Pomalyst alla dose di 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg

30 giugno 2022 aggiornato da: Celgene

Sorveglianza dei risultati dell'uso speciale delle capsule Pomalyst® (sorveglianza di tutti i casi)

  1. Periodo di arruolamento pianificato Un anno (il numero pianificato di pazienti da arruolare è fissato a 400 pazienti). Poiché tutti i pazienti a cui viene prescritto Pomalyst sono registrati in RevMate®, l'arruolamento utilizzando il modulo di registrazione della sorveglianza sarà completato nel momento in cui viene raggiunto il numero pianificato di pazienti da arruolare. Durante un periodo fino alla rimozione delle condizioni per l'approvazione, sarà mantenuto, se necessario, un sistema che consenta di raccogliere retrospettivamente informazioni appropriate basate sui dati dei pazienti da RevMate®.
  2. Durata prevista della sorveglianza Prevista a 2 anni e 6 mesi dalla data di inizio del rilascio di Pomalyst

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0072
        • Shinko Hospital
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
        • Local Institution - Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, tutti i pazienti che hanno ricevuto Pomalyst saranno presi di mira in questa sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, tutti i pazienti che hanno ricevuto Pomalyst saranno presi di mira in questa sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto Pomalyst
Tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, tutti i pazienti che hanno ricevuto Pomalyst saranno presi di mira in questa sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinshu Cho, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-Celgene-JP-PMS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi