Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kapslí Pomalyst® při skutečném použití u všech pacientů, kteří jsou léčeni Pomalystem v dávce 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg

30. června 2022 aktualizováno: Celgene

Sledování výsledků speciálního použití Pomalyst® Capsules (Sledování všech případů)

Plánované období náboru Jeden rok (Plánovaný počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je nastaven na 400 pacientů.) Vzhledem k tomu, že všichni pacienti, kterým je předepsán Pomalyst, jsou registrováni v RevMate®, bude registrace pomocí registračního formuláře sledování dokončena v době, kdy bude dosaženo plánovaného počtu pacientů, kteří mají být zapsáni. Po dobu, než budou odstraněny podmínky pro schválení, bude podle potřeby udržován systém umožňující zpětně shromažďovat příslušné informace na základě údajů o pacientech z RevMate®.
Plánovaná doba sledování Předpokládaná doba 2 let a 6 měsíců od data zahájení vydání Pomalystu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mnohočetný myelom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0072
    - Shinko Hospital
Spojené státy
- New Jersey
  - No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
    - Local Institution - Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem budou v tomto sledování zacíleni všichni pacienti, kteří dostávali Pomalyst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem budou v tomto sledování zacíleni všichni pacienti, kteří dostávali Pomalyst.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávali Pomalyst Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem budou v tomto sledování zacíleni všichni pacienti, kteří dostávali Pomalyst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE) Časové okno: 3 roky	Počet účastníků s nežádoucími účinky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jinshu Cho, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality