Pomalyst 1 mg, 2 mg, 3 mg 또는 4 mg의 용량으로 Pomalyst로 치료받은 모든 환자에서 실제 사용 시 Pomalyst® 캡슐의 안전성 및 효능
2022년 6월 30일 업데이트: Celgene
Pomalyst®Capsules 특별 사용 결과 감시(All-case Surveillance)
- 등록예정기간 1년(등록예정환자수는 400명으로 한다.) Pomalyst로 처방된 모든 환자는 RevMate®에 등록되어 있기 때문에 등록 예정인 환자 수에 도달하는 시점에 감시 등록 양식을 사용하여 등록이 완료됩니다. 승인 조건이 제거되기까지의 기간 동안 필요에 따라 RevMate®의 환자 데이터를 기반으로 적절한 정보를 소급하여 수집할 수 있는 시스템을 유지합니다.
- 계획된 감시 기간 포말리스트 출시일로부터 2년 6개월로 예상
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 중 Pomalyst를 투여받은 모든 환자가 이 감시 대상이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 중 Pomalyst를 투여받은 모든 환자가 이 감시 대상이 될 것입니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Pomalyst를 투여받은 다발성 골수종 환자
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 중 Pomalyst를 투여받은 모든 환자가 이 감시 대상이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 3 년
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부작용이 있는 참가자 수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jinshu Cho, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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