实际使用 Pomalyst® 胶囊对接受 1 mg、2 mg、3 mg 或 4 mg 剂量的 Pomalyst 治疗的所有患者的安全性和有效性
2022年6月30日 更新者：Celgene
Pomalyst®胶囊特殊使用效果监测（All-case Surveillance）
- 计划入组时间 一年（计划入组人数为400人） 由于所有接受 Pomalyst 处方的患者都在 RevMate ®中注册，因此将在达到计划的注册患者人数时完成使用监测登记表的注册。 在取消批准条件之前的一段时间内，将根据需要维护一个系统，该系统能够根据 RevMate ®的患者数据追溯收集适当的信息。
- 计划的监测持续时间 预计从 Pomalyst 发布之日起 2 年 6 个月
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，所有接受 Pomalyst 治疗的患者都将成为此次监测的目标。
描述
纳入标准：
- 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，所有接受 Pomalyst 治疗的患者都将成为此次监测的目标。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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接受 Pomalyst 治疗的多发性骨髓瘤患者
在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，所有接受 Pomalyst 治疗的患者都将成为此次监测的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AE）
大体时间：3年
|
出现不良事件的参与者人数
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jinshu Cho、Celgene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年12月10日
研究完成 (实际的)
2015年12月10日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月30日
首次发布 (估计)
2016年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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