Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek Pomalyst® w warunkach rzeczywistego stosowania u wszystkich pacjentów leczonych preparatem Pomalyst w dawce 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Celgene

Pomalyst®Capsules Nadzór nad wynikami zastosowania specjalnego (nadzór wszystkich przypadków)

Planowany okres rejestracji Jeden rok (Planowana liczba pacjentów do włączenia to 400 pacjentów). Ponieważ wszyscy pacjenci, którym przepisano Pomalyst, są zarejestrowani w RevMate®, rejestracja za pomocą Formularza rejestracji nadzoru zostanie zakończona w momencie osiągnięcia planowanej liczby pacjentów do zapisania. W okresie do zniesienia warunków do zatwierdzenia, w miarę potrzeb utrzymywany będzie system umożliwiający retrospektywne gromadzenie odpowiednich informacji na podstawie danych pacjenta z RevMate®.
Planowany czas trwania nadzoru Przewidywany okres 2 lat i 6 miesięcy od daty rozpoczęcia uwalniania Pomalysta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szpiczak mnogi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0072
    - Shinko Hospital
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
    - Local Institution - Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby lub opornym na leczenie wszyscy pacjenci, którzy otrzymali Pomalyst, będą objęci tym nadzorem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby lub opornym na leczenie wszyscy pacjenci, którzy otrzymali Pomalyst, będą objęci tym nadzorem.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali Pomalyst Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby lub opornym na leczenie wszyscy pacjenci, którzy otrzymali Pomalyst, będą objęci tym nadzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE) Ramy czasowe: 3 lata	Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

Dyrektor Studium: Jinshu Cho, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości