Pomalyst®-kapseleiden turvallisuus ja teho todellisessa käytössä kaikilla potilailla, joita hoidetaan Pomalyst-annoksella 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Celgene
Pomalyst®-kapseleiden erityiskäytön tulosten valvonta (kaikki tapaukset)
- Suunniteltu ilmoittautumisaika Yksi vuosi (Suunniteltu potilasmäärä on 400 potilasta.) Koska kaikki potilaat, joille on määrätty Pomalyst-valmistetta, on rekisteröity RevMate®-järjestelmään, rekisteröinti valvonnan rekisteröintilomakkeella saatetaan päätökseen, kun suunniteltu potilasmäärä on saavutettu. Sen aikana, kunnes hyväksymisen edellytykset poistetaan, ylläpidetään tarvittaessa järjestelmää, joka mahdollistaa tarvittavien tietojen keräämisen jälkikäteen RevMate®:n potilastietojen perusteella.
- Tarkkailun suunniteltu kesto Arvioitu 2 vuotta ja 6 kuukautta Pomalystin julkaisun alkamispäivästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
No City Provided, New Jersey, Yhdysvallat, 00000
- Local Institution - Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Relapsoituneiden tai refraktoristen multippeli myeloomapotilaiden joukossa kaikki Pomalystia saaneet potilaat ovat tämän seurannan kohteena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneiden tai refraktoristen multippeli myeloomapotilaiden joukossa kaikki Pomalystia saaneet potilaat ovat tämän seurannan kohteena.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Multippeli myeloomapotilaat, jotka saivat Pomalystia
Relapsoituneiden tai refraktoristen multippeli myeloomapotilaiden joukossa kaikki Pomalystia saaneet potilaat ovat tämän seurannan kohteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinshu Cho, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hämmennystä
- yliherkkyys
- väsymys
- tromboembolia
- perifeerinen neuropatia
- infektio
- sydämen vajaatoiminta
- luuytimen suppressio
- huimaus
- rytmihäiriö
- keltaisuus
- akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Pomalyst
- interstitiaalinen keuhkokuume
- uneliaisuus
- Teratogeenisuus
- kasvainlyysioireyhtymä
- masentunut tietoisuuden taso
- maksan toimintahäiriö
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-Celgene-JP-PMS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .