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A Seguridad y eficacia de las cápsulas de Pomalyst® bajo el uso real en todos los pacientes tratados con Pomalyst en una dosis de 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg

30 de junio de 2022 actualizado por: Celgene

Vigilancia de resultados de uso especial de Pomalyst®Capsules (vigilancia de todos los casos)

  1. Período de inscripción planificado Un año (El número planificado de pacientes que se inscribirán se establece en 400 pacientes). Dado que todos los pacientes a los que se les receta Pomalyst están registrados en RevMate®, la inscripción mediante el Formulario de registro de la vigilancia se completará en el momento en que se alcance el número planificado de pacientes que se inscribirán. Durante un período hasta que se eliminen las condiciones para la aprobación, se mantendrá, según sea necesario, un sistema que permita recopilar retrospectivamente la información apropiada basada en los datos del paciente de RevMate®.
  2. Duración prevista de la vigilancia Se prevé que sea de 2 años y 6 meses a partir de la fecha de inicio de la liberación de Pomalyst

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
        • Local Institution - Japan
  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0072
        • Shinko Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, todos los pacientes que recibieron Pomalyst serán objeto de esta vigilancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, todos los pacientes que recibieron Pomalyst serán objeto de esta vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con mieloma múltiple que recibieron Pomalyst
Entre los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, todos los pacientes que recibieron Pomalyst serán objeto de esta vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos adversos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Jinshu Cho, Celgene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-Celgene-JP-PMS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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