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A Sicherheit und Wirksamkeit von Pomalyst®-Kapseln bei der tatsächlichen Anwendung bei allen Patienten, die mit Pomalyst in einer Dosis von 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg behandelt werden

30. Juni 2022 aktualisiert von: Celgene

Pomalyst®Kapseln Special Use-Ergebnisse Surveillance (All-case Surveillance)

  1. Geplanter Einschreibungszeitraum Ein Jahr (Die geplante Anzahl einzuschreibender Patienten ist auf 400 Patienten festgelegt.) Da alle Patienten, denen Pomalyst verschrieben wird, in RevMate® registriert sind, wird die Registrierung mit dem Registrierungsformular der Überwachung zu dem Zeitpunkt abgeschlossen, an dem die geplante Anzahl der aufzunehmenden Patienten erreicht ist. Während eines Zeitraums, bis die Zulassungsbedingungen aufgehoben werden, wird bei Bedarf ein System aufrechterhalten, das es ermöglicht, rückwirkend geeignete Informationen auf der Grundlage von Patientendaten aus RevMate® zu sammeln.
  2. Geplante Dauer der Überwachung Voraussichtlich 2 Jahre und 6 Monate ab dem Startdatum der Freigabe von Pomalyst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • No City Provided, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00000
        • Local Institution - Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom werden alle Patienten, die Pomalyst erhalten haben, in diese Überwachung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom werden alle Patienten, die Pomalyst erhalten haben, in diese Überwachung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalyst erhielten
Unter den Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom werden alle Patienten, die Pomalyst erhalten haben, in diese Überwachung einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jinshu Cho, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-Celgene-JP-PMS-002

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