Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed og effektivitet af Pomalyst®-kapsler under den faktiske brug hos alle patienter, der behandles med Pomalyst i en dosis på 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg

30. juni 2022 opdateret af: Celgene

Pomalyst® Kapsler Overvågning af særlige brugsresultater (overvågning i alle tilfælde)

Planlagt indskrivningsperiode Et år (Det planlagte antal patienter, der skal indskrives, er sat til 400 patienter.) Da alle patienter, der er ordineret med Pomalyst, er registreret i RevMate®, vil tilmelding ved hjælp af registreringsformularen for overvågningen blive afsluttet på det tidspunkt, hvor det planlagte antal patienter, der skal tilmeldes, er nået. I en periode, indtil betingelserne for godkendelse er fjernet, vil et system, der gør det muligt retrospektivt at indsamle passende information baseret på patientdata fra RevMate®, blive vedligeholdt efter behov.
Planlagt varighed af overvågningen Forventet at være 2 år og 6 måneder fra startdatoen for frigivelse af Pomalyst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelomatose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - No City Provided, New Jersey, Forenede Stater, 00000
    - Local Institution - Japan
Japan
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
    - Shinko Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose vil alle patienter, der fik Pomalyst, blive målrettet i denne overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose vil alle patienter, der fik Pomalyst, blive målrettet i denne overvågning.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Myelompatienter, der fik Pomalyst Blandt patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose vil alle patienter, der fik Pomalyst, blive målrettet i denne overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger (AE) Tidsramme: 3 år	Antal deltagere med uønskede hændelser	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

Studieleder: Jinshu Cho, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier