A Segurança e eficácia das cápsulas Pomalyst® sob o uso real em todos os pacientes tratados com Pomalyst em uma dose de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg
30 de junho de 2022 atualizado por: Celgene
Pomalyst®Capsules Vigilância de resultados de uso especial (Vigilância de todos os casos)
- Período de inscrição planejado Um ano (O número planejado de pacientes a serem inscritos é definido como 400 pacientes.) Uma vez que todos os pacientes prescritos com Pomalyst estão registrados no RevMate®, a inscrição usando o Formulário de Registro da vigilância será concluída no momento em que o número planejado de pacientes a serem inscritos for atingido. Durante um período até que as condições para aprovação sejam removidas, será mantido, conforme necessário, um sistema que permita coletar retrospectivamente informações apropriadas com base nos dados do paciente do RevMate®.
- Duração planejada da vigilância Previsão de 2 anos e 6 meses a partir da data de início da liberação do Pomalyst
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Japan
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 651-0072
- Shinko Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, todos os pacientes que receberam Pomalyst serão alvo desta vigilância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, todos os pacientes que receberam Pomalyst serão alvo desta vigilância.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com mieloma múltiplo que receberam Pomalyst
Entre os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, todos os pacientes que receberam Pomalyst serão alvo desta vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso (EA)
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinshu Cho, Celgene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- confusão
- hipersensibilidade
- fadiga
- tromboembolismo
- neuropatia periférica
- infecção
- insuficiência cardíaca
- supressão da medula óssea
- tontura
- arritmia
- icterícia
- Insuficiência renal aguda
- Pomalista
- pneumonia intersticial
- sonolência
- Teratogenicidade
- síndrome de lise tumoral
- nível de consciência deprimido
- distúrbio da função hepática
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- NIS-Celgene-JP-PMS-002
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